药物临床试验流程图（药物临床试验全流程梳理）

临床研究在整个药物研发过程起着决定性的作用，而临床试验作为重要的表现形式，一方面可以对新药审评和注册提供法规要求的申报资料，为企业研发新药、明确市场战略决策提供依据，另一方面可以评价新药潜在的临床应用价值、确定新药的最佳使用方法，为广大患者带来福音。因此，本文针对临床试验全流程进行整合阐述。

临床试验全流程

临床试验复杂而漫长，涉及环节众多，细节繁琐，在试验过程中对各环节内容、各中心制度流程及相应的法律法规的熟悉程度，决定了临床试验进程的快慢，以下总结了有关研究合作方筛选、机构立项、伦理审查、研究中心关闭等环节的具体内容及相关要求。

01研究合作方筛选

研究合作方筛选主要包括研究中心筛选和供应商筛选：

（1）研究中心筛选

由于临床研究涉及人体的临床医学研究，对于研究中心的选择显得尤为重要，选择的条件主要包括：研究中心是否具有入组受试者的能力及能承担的病人数量、医疗设施是否符合要求、是否具有足够的设备和相关的研究人员、是否具有临床研究经验；研究者是否具备专业领域及行政管理的资质等。

（2）供应商筛选

供应商筛选主要针对数据管理单位、统计分析单位、生物样本检测单位、SMO、招募、物流等进行选择。

02机构立项

在机构申请立项时，需通过各种渠道主动获取立项流程和相关要求，有针对性的进行相关文件的准备，明确相关的要求，包括资料份数、盖章、装订要求、各阶段时限等，以便于能够高效的与研究者进行沟通，顺利推进临床试验进程。

03伦理审查

（1）咨询伦理相关内容

◆ 递交资料的清单、数量及特殊要求，例如装订形式、打印要求、是否盖章等；

◆ 接收资料的最后期限、伦理上会是否需要提供PPT、PPT讲解人、伦理会监查员是否可以参加；

◆ 伦理会召开的频率及最近一次召开的日期、获得伦理批件的时间；

◆ 伦理审评费、付款方式、医院帐户、获取发票的流程等。

（2）伦理资料递交的准备

◆ 准备伦理递交信，递交文件列表处要正确列出版本号、版本日期；

◆ 为PI准备伦理上会PPT；

◆ 所有递交给伦理委员会审批的文件必须是最终版的，应有主要研究者签字；

◆ 伦理委员会审批后的文件，如有任何更改，都必须通知伦理委员会备案。

（3）合同

◆ 在筛选中心时和各机构确定合同模板、签订流程及合同签订顺序；

◆ 了解机构收取管理费用比例；

◆ 筛选中心开始到各分中心伦理通过或伦理备案完成后；

◆ 合同审核工作，最好与伦理递交、审核同时进行；

◆ 分中心伦理通过后签合同；

◆ 签定合同后付第一笔款。

04CDE登记

CDE登记时间：

◆ 首例受试者签署知情同意书前；

◆ 信息更新后20个工作日内（如首例受试者签署知情同意书，方案、伦理等信息变更等）；

◆ 因安全性原因主动暂停或者终止临床试验后10个工作日内；

◆ 项目完成后12个月内。

05研究中心启动

研究中心启动主要分为启动前准备、启动实施、启动跟进三部分。

（1）启动前准备

该阶段需进行研究机构硬件设备确认，试验用药品、物资确认，建立研究文档，发送启动访视确认信、申请启动费用及准备培训资料等。

（2）启动实施

该阶段需针对临床试验方案、试验用药品的管理(存储、发放、配置、使用、回收、销毁、异常(如超温)情况处理等)、合并用药的管理(允许使用和禁止使用的药品)、CRF填写或eCRF录入指南等与相关人员进行培训，同时进行研究人员资质、培训资料等收集。

（3）启动跟进

跟踪启动会过程中的未解决问题，撰写并发送启动访视报告及随访信。

06数据管理与统计分析

（1）数据管理

首先需撰写数据管理计划（第一稿在首例受试者签署知情同事书前定稿），由临床数据管理员进行数据的审核及清理，后召开数据审核会（如是盲法试验，还需进行盲态审核），形成数据审核报告，锁定数据库，最后撰写数据管理报告。

（2）统计分析

在数据库锁定之前，撰写统计分析计划并定稿，在数据库锁定后，进行第一次揭盲，撰写统计分析报告。

07研究中心关闭

确定试验资料将存放的条件和归档程序、研究者文件夹中的资料完整性，清点中心的入组受试者数量、清点试验药品、相关文件，将临床研究文件归档，并组织安排将药物返还给申办者等。

来源：新领先药讯