siv临床什么意思？浅谈临床试验SIV中心启动访视

　　问：什么是SIV

　　答：SIV(Site Initiation Visit)中心启动访视，是一个中心开始进入执行阶段的前端，是重要的里程碑节点。

　　问：SIV的目的

　　答：对研究者中心人员进行培训，保证研究人员熟悉研究文件、研究药物、项目执行流程，确认授权分工内容明确职责，以便高质量的完成研究中心的筛选入组工作。

　　问：什么时间可以进行SIV

　　答：获得伦理批件，合同签订完成，已完成首款打款。

　　问：SIV之前CRA应该准备什么?

　　1.沟通

　　（1）首款到位

　　（2）确认机构对于项目启动前的要求

　　（3）具体问题具体协商

　　2.系统配备

　　3.药品

　　4.物资

　　物资表格及相关物资寄送(药品存储物资，文件存储物资，温度计等)

　　一定要注意核对，并且提前申请物资，浅附两张有问题的物资图片，当时设备是按照规定要求时间申请的，但是由于设备有问题进行更换，重新购买+寄送(花费1周多时间)，被老板批的要死;

　　5.文件

　　收集研究人员资质文件、仪器设备校准证书/维护记录，中心室间质评证书等。

　　准备签到表、授权分工表、递交信、Visit log、正常值范围、SDA等相关签字文件。

　　6. 时间、地点、场地、人员、餐食的确认

　　7.PPT准备并试讲、提前发送确认信函、SIV日程、邀请函

　　问：SIV需要完成什么工作

　　1.提前布置会场，放置培训资料调试投影等设备

　　2. 完成中心人员培训及授权，完成相关人员资质收集(CRC协助完成签署，CRA核对签署文件)

　　2-1培训要点：

　　立题依据、研究目的、评价指标、研究设计、研究药物、研究流程、试验相关要求介绍、试验文件、过程中关注点、

　　2-2培训目的：

　　（1）现场人员熟悉项目时限和沟通途径，了解研究者手册及预期的或相关的不 良事件。

　　（2）熟悉并了解研究方案设计、目标、入排标准招募计划、及所有研究程序。

　　（3）讨论研究设计可能导致的风险点。

　　（4）了解研究者职责，应包括研究监督、知情同意流程、数据隐私保护、安全性报告(记录并报告不良事件/严重不良事件和可疑非预期严重不良事件的流程)和方案违背等。

　　（5）明确试验项目对于文件(ISF、源文件、电子病历报告表)的管理要

　　（6）了解监查访视的要求、访视频率和预期或每次访视的对接人员。

　　3.完成会前准备的文件签署工作(CRC协助完成签署，CRA核对签署文件)

　　4.会中记录研究者及机构老师提出的问题，在CRA无法独立解答的情况下，PM会协助CRA解答，在会中未完成解答的问题需记录好，后续解答。

　　5.再次确认启动前梳理的流程，药品、实验室、财务、设备及物资等;原则上SIV之后即可进行患者筛选，可在SIV当天与CRC现场梳理一遍患者筛选流程，按照流程核对设备、物资、药品、人员相关情况，以保证SIV后即可随时筛选入组。

　　6.核对前期到达中心的药品是否齐全、仪器是否运行正常

　　问：SIV后续工作

　　1.完成启动访视报告、会议纪要、跟进信等文件

　　2.完成会中未解答的问题确认工作，并告知研究者

　　3.与研究者沟通后续的筛选及入组计划，保证高效高质量的完成入组工作

　　4.安排后续的监查访视计划
　　作者：老城未老