遗传办备份备案申报流程和热点问题解答

　　根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》第二十八条规定，将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向国务院科学技术行政部门备案并提交信息备份。利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究产生的人类遗传资源信息，合作双方可以使用。

　　安全审查范围

　　① 重要遗传家系/特定地区的人类遗传资源信息；
　　② 500人以上的外显子测序、基因测序信息资源；
　　③ 可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的。

　　时限：关于安全审查的时限并无官方说明，根据既往的经验一般是需要2-4周左右，这个时间可以供大家参考。

　　1、备份备案申报流程

　　（1）备份流程

　　人类遗传资源数据(除安全性文件、EDC文件)需先在CNCB-NGDC的数据库中完成提交，获取数据编号后再通过备份平台进行关联备份。如果数据文件较大需要邮寄硬盘，可将硬盘邮寄至对应的数据库进行提交，具体情况可联系各数据库。

　　（2）备案流程

　　a.备案范围

　　适用于将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用。

　　申请单位应为中方单位。

　　b.备案程序

　　① 申请人登录网上平台(网址：https://ngdc.cncb.ac.cn/hgrip/)提交信息备份，并确定备份成功，获得信息备份号。

　　② 信息备份成功后，申请人可登录网上平台(网址：https://grants.most.gov.cn)在线提交备案材料，获得备案号。

　　③ 申请人获得备案号，即可将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用。

　　TIPS：单位签章：仅获取申请单位；签章后的PDF版本插入Word进行上传，禁止粘贴盖章图片。

　　2、热点 Q&A

　　Q1：仅收集数据，包含临床数据和生物标志物数据，中期文章在国外发表，需要报备份备案的开放性使用吗?
　　A1：涉及到基因数据，生物标志物数据，代谢数据，需要做备份备案。

　　Q2：PV报告里如果有基因型描述，递交国外监管机构需要做备份备案吗?
　　A2：涉及到对外提供基因数据，需要备份备案。

　　Q3：项目涉及临床数据和代谢数据，申报数据备份备案时，是仅申报其中的代谢数据吗?还是临床数据和代谢数据?
　　A3：临床数据不需要申报；代谢数据建议保守原则，申报为宜。

　　Q4：全球化的公司，在中国注册的公司可以把数据传给总公司吗?
　　A4：如为国合审批/备案已涵盖的单位无需备份备案，如未涉及国合审批/备案，对外传输涉及到相关数据类型需要进行备份备案。

　　Q5：一个全球公司，有许多子公司，那么总公司备份备案之后，接收了数据。那它相关的几十个子公司都需要备份备案吗?数量太多，有没有简便备案方式?
　　A5：对外提供的数据信息一次性备份，如需对外多方提供的应按不同接收方进行多次备案。

　　Q6：联合开发一个药物，中国公司给美国公司根据PVA传输安全性数据和疗效性数据，需要备案吗?
　　A6：判断数据类型和外方单位，如涉及则需要备案。

　　Q7：请问备案，还是一个公司备一次案吗，可以好几个公司备一次案吗?
　　A7：对外提供的数据信息一次性备份，如需对外多方提供的应按不同接收方进行多次备案。

　　Q8：既往因EDC为外资申报过信息备份备案对外提供，但以目前规定申请书中已经填报为其他单位不需要单独申请信息备份备案，这种情况以前申报过备案的还需要在备份网站传输数据吗?
　　A8：不需要。不在备案范围内。