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CRC能不能给受试者量血压?筛选期检查发现泌尿系感染属于伴随疾病吗?

发布日期:2023-10-10 阅读量:

 

  本文内容为药物临床试验网网友们日常工作所遇到问题,由热心网友们(鱼丸、盼盼、聂霞、袁洪、Remember、漫漫、远宝、nothing、张在风、小陌、园子、pigeon king)整理记录,胡杰利进行整理补充,不明确处已咨询相关专家。希望对小伙伴们有所帮助……

CRC能不能给受试者量血压?筛选期检查发现泌尿系感染属于伴随疾病吗?(图1)

  问题:体格检查涉不涉及“医学判断”?CRC能不能给受试者量血压?CRC护理学毕业,有护士资格证,但未注册。(tyyys-CRA-广州)

  答:体格检查涉及医学判断。CRC可否量血压,需要看是否经过培训,是否有PI的授权。既然她有护士资格证书,是具有量血压的技能,但仍需要得到授权和培训。

  而且还要看使用的血压计是电子的还是水银柱的,前者仅涉及袖带绑定,后者需要经过严格的训练,电子血压计患者日常在家中都可以使用,监测日常的变化,以供就诊时报告医生,水银柱的血压计就不同了,需要的医学知识和操作技巧很多。测量前状态也有差别,卧位和坐位也有差别。

  电子血压计是可以授权CRC的,但是水银柱的血压计是不可以授权CRC的。(A:Pigeon king-CRA、临床专员李淑婷、JianW、Eric-CRA、Linky-稽查。整理补充:小陌、第二梦)


  问题:筛选期检查发现泌尿系感染不属于伴随疾病吧? 我理解的伴随疾病的意思是患者筛查前自知的患有的疾病(小S-CRA-武汉)

  答:建议研究者询问患者既往史(反复发病史)、有无伴随症状(尿频、尿急、尿痛)、基础疾病(肾结石、前列腺增生、膀胱炎等基础疾病)才好准确判定,它到底是筛选前就有,还是因为现在实验室检测异常才判定的泌尿系感染。如果明确诊断是尿路感染,而非其他基础疾病的一个症状,那么是需要记录伴随疾病的。

  如果方案有明确规定,则参考方案;如果方案没有明确规定,一般在患者签署ICF之后,如果不存在既往史,通常在筛选期首次检查发现的基础疾患需要记录伴随疾病,之后的检查,如果该基础疾患加重,则需要记录AE。(A:tyyys-CRA-广州、Linky-稽查、Pigeon king-CRA。整理补充:小陌、第二梦)


  问题:溯源的时候查出来患者在门诊做的浅表肿物切除术与疾病无关,是否应报AE呢?(泡泡)

  答:首先要和研究者核实,入组时体格检查是否查到浅表肿物,是否有现病史记录。

  (1)如果均没有病史记录,应该报AE。

  (2)如果现病史有记录,且受试者在筛选进行临床试验前就计划门诊手术切除,就不需要报AE,记录好合并用药即可。如果浅表肿物是现病史,但不是事先计划的门诊手术切除,则需要报AE。

  (3)如果需要报AE,需要核查患者浅表肿物有没有诊断名称,如果有诊断名称,则AE记录诊断名称,如果没有诊断名称,则AE记录症状或体征,比如浅表肿物;AE的处理方式,记录切除术。

  (4)后续关注有无切口感染、缝线断裂、病理检查结果(排除恶性肿瘤哦)等情况,如果有这些情况,需要记录AE,对于符合SAE的情况,还需要汇报SAE。(A:缘梦、泡泡CRA成都、黄小朵、五胡四嗨。整理补充:corayuan、第二梦)

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