国家药监局器审中心关于发布定性检测体外诊断试剂分析性能评估等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(2022年第36号)

发布日期：2023-10-10 阅读量：次

国家药监局器审中心关于发布定性检测体外诊断试剂分析性能评估等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(2022年第36号)

发布时间：2022-09-28

　　为进一步规范定性检测体外诊断试剂分析性能评估等申报资料的管理，国家药监局器审中心组织制定了《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则》《EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则

　　　　　2.体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则

　　　　　3.质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究

　　　　　4.戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则

　　　　　5.人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则

　　　　　6.EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年9月28日

国家药监局器审中心关于发布定性检测体外诊断试剂分析性能评估等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(2022年第36号)(图2)

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