「出谋划策」临床研究入组困难该怎么办？

　　说到入组困难，大家会首先会想到什么呢？比如影响入组困难的因素；根本原因？如何促进入组？等等...

　　首先，先找到可能影响入组困难的因素？

　　筛选失败率高吗？为什么这么高？研究者对我们试验的兴趣度高吗？还记得我们试验要入组吗？还是对我们产品安全性有顾虑？疫情对医院病人量影响大吗？对患者就诊习惯有影响吗？

　　其次，挖掘入组困难的根本原因？

　　1.项目层面：预筛流程复杂；基因筛选时间长；阳性率低等。

　　2.中心层面：病源少，治疗意愿不大，未见骨转或者软组织转移。门诊随访的患者，HIS资源很局限，授权的Key sub-i负责病房，只能靠其他老师推荐。患者既往确诊病理报告，预筛选期需血样，组织切片。基因结果出来的时间较长，对患者意愿和研究者积极性都有一定的影响。研究者或是受试者希望在极短的时限内完成筛选入组用药。研究者想走招募推荐。Site有竞争试验。科室里关系不融洽，不互推患者。

　　最后，根据根本原因采取行动促进入组。

　　1.CRA自我准备：

　　熟悉方案关键入排，研究设计，明确研究产品是否在国内上市？该研究是否为了注册上市？准备入排卡和Newsletter,了解该科室是否有竞争项目？入组情况如何？私下了解PI/SI/SN在这个科室的地位，与其他部门的关系，各自的性格脾气以及要注意哪些禁忌点？

　　2.接下来是预约拜访所有研究者，介绍各个国内外入组情况以及目标患者。询问各个研究者门诊量情况。

　　3.将被EC批准的招募广告放在科室门诊及住院部门口显眼地方。

　　4.拜访各个职能部门(比如病理科，超声科)以确认各个流程符合方案要求。

　　5.与研究者沟通，挖掘本院潜在的患者；与招募人员确认招募患者的要求及流程，挖掘下级医院潜在患者。

　　6.与竞争项目CRA合作，预筛失败患者互推到对方项目。

　　7.充分调动院内研究者积极性，努力寻找院内潜在患者

　　项目组建立微信工作群，将试验相关人员拉入群里，方便沟通。

　　定期更新全球的，中国的入组进展，让site了解本中心在整个研究的入组情况。感谢研究者的付出与支持。

　　分享前期已发布的关于该药物的临床数据，提高研究者对本药物的认识。

　　8.扩展院外招募渠道，尤其主城区的大型三甲医院:

　　定期与vendor沟通招募进展，分析困难点，划定重点区域。

　　询问拜访的主要的外院有哪些医院。

　　努力寻求研究者的支持，希望研究者协调区域内兄弟医院推荐患者。

　　总结：入组在临床试验中非常重要。它会影响timeline,quality和我们的 performance.找到根本原因，行动起来，问题就会解决。

　　祝各位入组顺利，所负责中心都是全国第一，甚至全球第一。

　　congratulations~
　　作者：医药小a