临床试验机构老师总结的CRC常犯的几种错误，看看有没有你在犯或犯过的？

　　临床研究协调员（clinical research coordinator，CRC）在新药临床试验中发挥越来越重要的作用，承担了绝大部分的非医学判断工作，为研究者、申办方和研究中心之间的重要纽带，为推进临床试验研究、保证试验质量的重要力量。

　　近几年，随着临床试验数量的不断增长，CRC需求量激增，由于CRC职业在我国尚未建立执业标准和准入标准，导致CRC良莠不齐。CRC在临床试验实施过程中的不规范行为会导致临床试验出现质量问题。

　　1、职责分工不清晰

　　部分缺乏行业经验的CRC上岗前未接受过GCP等法规及临床试验专业技术培训，未经过专业带教，不熟悉机构工作流程，影响了临床研究质量。

　　作为研究团队一员，CRC的职责是临床试验研究中协助研究者开展非医学判断类事务和工作。然而在某些临床试验中，CRC还会从事医学判断相关的事务与工作，如参与受试者的筛选，查阅未签署研究项目知情同意书的其他患者的资料、书写病程记录、开具医嘱、测量生命体征等，超出了CRC被授权的职责范围。

　　2、数据记录不准确或可溯源性差

　　自开展临床试验数据现场核查以来，药品监督管理部门不断强调临床试验数据的产生、收集、记录和报告过程应真实、完整和准确。

　　常见问题包括：

　　①原始文件记录的时间逻辑问题，比如CRC记录的血样离心时间在研究护士采血时间之前；

　　②病例报告表（CRF）数据漏记录或溯源不一致；

　　③CRF录入数据的时间在研究者判断或修改之前。因此，CRC在记录原始文件时需及时准确，在CRF中录入医疗决策相关信息时不应掺杂个人判断。

　　3、文档收集不全，保存欠规范

　　药物临床试验，特别是抗肿瘤药物临床试验资料具有复杂繁多、涉及人员多、保存时限长等特点，资料保存必须完整且有条理，以便于机构资料归档及现场核查。

　　常见问题包括：

　　①研究者的资质履历收集不齐全；

　　②仪器设备室间质量评价证书不全或不在有效期之内；

　　③受试者检查报告未收集；

　　④支持受试者纳入及排除标准重要依据、发生严重不良事件但住院病历未收集等。

　　4、随机错误

　　在随机双盲临床试验中，随机错误通常是重大方案违背，轻则随机错误受试者需要被剔除，重则破坏整体随机序列。某些项目采用电子数据采集系统（EDC）或中央随机化系统（IWRS）对入组受试者进行随机化分配，通常由CRC操作系统，无双人核对导致信息录入错误，从而造成随机错误。

　　特别是抗肿瘤药物临床试验中的随机分层因素较为复杂，如某些项目分层因素涉及受试者的既往治疗方案、治疗线数等，需要研究医生确认，因此，随机操作需研究医生与CRC进行双人核对。

　　5、CRC独立参与口服药品发放

　　随着中心西药房的建立，临床试验用药品的领取、发放、回收、配制和注射等主要由研究护士完成，CRC可以协助。但在部分口服药品临床试验项目实施过程中，CRC参与GCP药房取药，取药后由CRC直接交给受试者，此操作存在如下问题：

　　①发药过程无授权医护与CRC形成双人核对，可能导致药品发放错误；

　　②无授权医护对受试者进行用药指导，可能导致受试者用药错误；

　　③发药过程无原始记录。因此，建议CRC取药后交给授权医护进行口服药品的发放，并留存药品交接的原始记录。

　　6、生物样本处理违反试验方案要求

　　生物样本的处理是CRC的重要工作职责，由于操作过程及试验记录的复杂性，生物样本管理也是临床试验质量控制的关键点。常见问题包括：

　　①生物样本离心条件（温度、转速、时间）未按试验方案或生物样本管理手册的要求；

　　②生物样本储存及转运温度超温或温度记录缺失；

　　③生物样本寄送第三方实验室未见接收回执。

　　7、受试者依从性差，权益未得到保护

　　临床试验的目标是考虑患者最大获益后，让受试患者形成良好的依从性，从而保证试验的效率和质量。受试者管理方面的常见问题包括：

　　①受试者检查及访视安排超窗或漏查；

　　②受试者日记卡回收不全；

　　③未及时递交受试者补助申请。

　　因此，CRC需熟悉受试者访视流程、与受试者建立密切沟通联系、了解机构受试者补助发放流程，切实保护受试者权益。

　　下面为大家分享一下CRC的主要工作职责内容，巩固一下大家的基础小知识~

　　CRC的主要工作职责是在研究者的指导下，进行非医学性判断的事务性工作，如参与协调临床试验前培训、临床试验、文件管理、受试者招募、CRF表的填写、质量管理等，以确保药物临床试验顺利进行。CRC不得从事未经授权的医疗护理工作，应遵守湖北省肿瘤医院药物临床试验机构的管理制度，并对参与试验项目、受试者以及研究机构有关信息进行保密。

　　1. 试验启动前

　　CRC经主要研究者授权后，参与临床试验，承担相应的工作职责。

　　1.1 协助准备研究者的资质文件，如个人简历、培训证书等；

　　1.2 协助准备伦理申请材料，提交伦理审查；

　　1.3 联系协调相关科室与人员参加临床研究项目启动会；

　　1.4 在授权的范围内负责试验物资交接与财务管理工作；

　　1.5 完成研究者授权的其他工作。

　　2. 试验进行中

　　2.1 协助研究者进行受试者招募；

　　2.2 协调安排受试者访视：a) 协助进行受试者筛选与知情同意；b)联系研究者与受试者进行访视，做好访视准备工作；c) 合理安排受试者访视各项工作；d) 协助研究者跟踪不良事件的转归情况。

　　2.3 在主要研究者授权范围内，协助药品管理员管理研究药物；

　　2.4 根据原始记录及时准确填写病例报告表（Case report form，CRF），管理临床研究相关文档；

　　2.5 管理受试者医学检验检查信息，但不得进行抽血、注射和其他未经授权的医学操作；

　　2.6 协助研究者进行不良事件与严重不良事件的报告，但不得进行医学判断和医学处置；

　　2.7 协助研究者进行内部和外部的沟通联系，协助并接待监查员对试验项目的监查；

　　2.8 协助完成研究者授权的其他工作。

　　3. 试验结束

　　3.1 协助研究者对CRF表的疑问进行合理解释；

　　3.2 整理研究记录，协助工作人员进行文件保存与归档；

　　3.3完成研究者授权的其他工作。

　　选自：

　　1.曾田荷, 贺宝霞等.临床研究协调员在药物临床试验实施中的常见质量问题及对策[J].中国医药导报, 2022, 24(2): 189-192. (文章作者来自于郑州大学附属肿瘤医院／河南省肿瘤医院药物临床试验机构)
　　2.湖北省肿瘤医院药物临床试验机构