FDA对脉搏血氧仪准确性和局限性的要求

　　导读：2019年新型冠状病毒病（COVID-19）大流行导致脉搏血氧仪的使用增加，最近的一份报告表明，脉搏血氧仪可能在深色皮肤色素沉着的人群中不太准确。虽然脉搏血氧仪可用于估计血氧水平，但脉搏血氧仪在某些情况下也存在局限性和不准确的风险。因此，FDA对脉搏血氧仪的使用提供了建议，并阐述了可能存在的局限性和不确定的风险。

　　器械描述

　　脉搏血氧仪通常是一种放在指尖上的装置。它使用光束来估计血液的氧饱和度和脉搏率，无需抽取血液样本即可估计血液中的氧气量。

　　大多数脉搏血氧仪显示两到三个数字。氧饱和度水平SpO₂，以百分比表示。脉搏率（类似于心率）PR，有时还有第三个数字代表信号的强度。对于大多数健康个体，血氧饱和度值在95%至100%之间，但在有肺部问题的人群中可能会较低。对于生活在高海拔地区的人来说，血氧饱和度水平通常也略低。

　　脉搏血氧仪有两类：处方和非处方（OTC）。

　　1、处方血氧仪由FDA审查，获得510（k）许可且仅可通过处方获得。针对这些器械FDA要求在上市前申请文件中提供临床试验以确认其准确性，这类器械常用于医院和医生办公室，有时也会供家庭使用。

　　2、非处方（OTC）血氧仪直接在商店或在线出售给消费者，包括为估计血氧饱和度而开发的智能手机应用程序。这些产品作为一般健康或运动/航空产品出售，不用于医疗目的，因此它们不会经过FDA审查。未经FDA批准的OTC血氧仪不应用于医疗目的。

　　对患者和护理人员的建议

　　如何读取数值：

　　遵循医疗保健提供者的建议，了解何时及多久检查一次氧气水平。 请注意，多种因素会影响脉搏血氧仪读数的准确性，例如血液循环不良，皮肤色素沉着，皮肤厚度，皮肤温度，烟草以及指甲油的使用。要从脉搏血氧仪获得最佳读数，则需要：

　　1、按照制造商的使用说明进行操作。
　　2、将血氧仪放在手指上时，请确保您的手温暖，放松，并保持在心脏水平以下。卸掉手指上的指甲油。
　　3、静坐，不要移动脉搏血氧仪所在的身体部位。
　　4、等待几秒钟，直到读数停止变化并显示一个稳定的数字。
　　记录氧气水平以及读数的日期和时间，以便跟踪数值变化并将其报告给医疗保健提供者。

　　如何解读数值：

　　在进行脉搏血氧仪测量时，请注意氧气水平是否低于先前的测量值，还是随着时间的推移而降低。测量的变化或趋势可能比单个测量值更有意义。

　　不能仅依靠脉搏血氧仪来评估健康状况或氧气水平。

　　如果在家中监测氧气水平，请注意低氧水平的其他症状

　　例如：
　　1、脸部，嘴唇或指甲呈蓝色；
　　2、呼吸急促，呼吸困难或咳嗽加重；
　　3、烦躁不安和不适；
　　4、胸痛或/和胸闷
　　5、脉搏率快或心跳加速。
　　6、请注意，一些低氧水平的患者可能不会表现出上述症状。只有医疗保健提供者才能诊断出缺氧（低氧）等医疗状况。

　　何时联系医疗保健提供者：

　　如果担心脉搏血氧仪读数不准确或者病情恶化，请联系医疗保健提供者。 如果认为自己可能患有COVID-19，请联系医疗保健提供者或当地卫生部门获取COVID-19的诊断测试，脉搏血氧仪不能用于诊断或排除COVID-19。

　　对医疗保健提供者的建议

　　很多因素会影响脉搏血氧仪读数的准确性

　　不同品牌的脉搏血氧仪甚至不同的传感器（手指夹与粘合剂）可能 具有不同的精度水平。请参阅特定器械的标签或制造商的网站进行了解。

　　使用脉搏血氧仪协助诊断和治疗决策时，请考虑准确性限制。
　　1、使用脉搏血氧仪读数作为血氧饱和度的估计值。
　　2、建议根据脉搏血氧仪读数随时间变化的趋势（而不是绝对阈值）做出诊断和治疗决策。

　　脉搏血氧仪的局限性

　　脉搏血氧仪具有局限性，在某些情况下存在不准确的风险。在大多情况下，不准确的程度可能很小，没有临床意义。然而，不准确的测量可能导致无法识别的低氧饱和度水平的风险。因此，了解脉搏血氧仪的局限性以及如何计算和解读准确性非常重要。

　　FDA批准的处方类脉搏血氧仪必须具有最低的平均准确性，准确定通过对健康患者进行去饱和度研究中来证明。该测试将脉搏血氧仪饱和度读数与动脉血气饱和度读数进行比较，测试范围通常在70-100%之间。最近FDA批准的脉搏血氧仪的精度在动脉血气值的2%至3%以内。这通常意味着在检测过程中，这意味着约66%的SpO₂值与血气值的比值在2-3%之间，约95%的SpO₂值与血气值的比值在4-6%之间。

　　但是，真实世界的准确性可能与实验室设置中的准确性不同。虽然报告的准确性是测试样本中所有患者的平均值，但患者之间存在个体差异，SpO₂读数应始终被视为血氧饱和度的估计值。例如，如果FDA批准的脉搏血氧仪读数为90%，则血液中的真实血氧饱和度通常在86-94%之间。脉搏血氧仪的精度在饱和度为90-100%时最高，在80-90%时为中间精度，在80%以下最低。由于个人水平的准确性限制，SpO₂对随时间变化的趋势比绝对阈值更有用。

　　许多患者因素也可能影响测量的准确性。最新的科学证据表明，深色和浅色皮肤色素沉着之间的脉搏血氧仪存在一些准确性差异。当饱和度高于80%时，这种差异通常很小，当饱和度小于80%时，这种差异会很大。在最近发表文章中表明，与白人患者相比，黑人患者通过血气测量检测到隐性低氧血症（血液中氧含量低） 但通过脉搏血氧仪检测不到的频率几乎是白人患者的三倍。

　　FDA对处方用血氧仪的所有上市前申请文件进行审查，以确保临床研究样品在人口统计学上代表美国人口。如指导原则所述，FDA建议每项临床研究都有一系列皮肤色素沉着的参与者，包括至少2名深色色素沉着的参与者或15%的参与者，以参与数量较大者为准。虽然这些临床研究在统计上没有能力来检测人群之间准确性的差异，但FDA将继续审查皮肤色素沉着对这些器械准确性的影响，包括来自对照实验室研究的数据和来自真实世界环境的数据。

　　FDA的行动

　　FDA正在评估已发表的与可能影响脉搏血氧仪准确性和性能的因素有关的文献，重点是评估产品在深色皮肤色素沉着的个体中是否可能不太准确的文献。FDA一直在对上市前数据进行额外的分析，并与外部利益相关者（包括制造商和测试实验室）合作，分析其他上市后数据，以更好地了解包括皮肤色素沉着在内的不同因素如何影响脉搏血氧仪的准确性。因此，FDA可能会重新评估脉搏血氧仪指导文件的内容。

　　报告脉搏血氧仪的问题

　　如果制造商认为自己的脉搏血氧仪有问题，FDA鼓励制造商通过MedWatch进行报告。此外，卫生保健人员也应当向FDA报告此类不良事件。
　　来源：海河