浅谈受试者的入组对临床试验的重要性

　　一个临床试验项目能否顺利启动、开展、完成，受到诸多因素的影响，如政策法规、方案的科学性和可操作性、申办方财力物力、研究人员资质等。作为一个目前从事临床研究的一线人员，可以深切地感受到，受试者的参与度不高也是限制临床试验顺利的关键因素之一。下面我们就来聊聊受试者的入组对临床试验的重要性吧！

　　受试者参与度不高在具体操作过程中的主要体现在入选受试者时常常遇到困难：比如入组例数不足;入组的选择性偏倚较大等;这正是由于对研究者能够入选的病人数估计不准确造成的。在方案讨论时，研究者常常根据自己的临床经验来预测患有某种疾病的病例都是可收集的，但往往忽略了最主要的事实：严格的入选和排除标准会把许多病人排除在外，而且还会有一些预期的病人不愿意参加研究，种种原因造成了临床试验入组例数不足的问题。

　　关于影响受试者参与临床试验的因素，多项调查的结果表明，在招募受试者的过程中，影响公众参与临床试验的包括以下因素：

　　1、临床试验的设计和治疗的类型；
　　2、治疗的危险程度；
　　3、隐私的泄露；
　　4、拒绝随机化方法及使用安慰剂；
　　5、不愿被当成试验品；
　　6、交通的不便；
　　7、访视次数及访视时间的过多；
　　8、担心试验产品的副作用；
　　9、担心社会的歧视。

　　这样实际上预期的病人可能仅仅会有50%~60%真正进入试验，从而导致了试验入选人数的短缺。不仅如此，少数合格的受试者有时也会在试验开始后脱落，这将进一步增加试验开展的难度。

　　因此，在选择研究者及试验中心时，能否入选充足合格的受试者也应当是申办者必须考虑的因素。例如，烧烫伤病程超过一个月的受试者是在烧伤科多见还是在慢性门诊多见，每天有多少病例，常规的疗法如何，有什么优缺点，受试者对医生的依从性如何等等，都应当一一考虑。如果医生是到工厂、部队或农村去入选受试者，还应考虑相应医疗设备的运输、化验条件以及随访受试者的交通问题等。

　　此外，研究者在入选受试者时，需要保持一定的进度。这样做的目的是为了入选受试者有条不紊地按时、按质完成。如果仅规定完成时间而不规定进度，那么就可能出现研究者为了完成任务而“赶”，即集中入选病人的情况，这样做的结果一方面可能保证不了入选的质量，另一方面可能会给后勤工作带来压力。研究者门诊时间延长、试验或检验科室工作量骤增、随访过于集中，监查员也需要增加访视次数来核对突然增加的病例报告表等试验资料。同时研究者在入选病人时要谨记不得给病人施加任何压力，一定要得到他们的知情同意才能入选试验。申办者对研究者入选病人也不能施加压力，否则将可能会增加不合格病人入选的几率。

　　总而言之，一个优质的临床试验离不开受试者的积极参与和配合。了解和满足潜在受试者参与临床研究的意愿及要求，根据其需求和意愿来调整制定合理的知情条件，改进招募程序，对临床试验建设优质的研究团队，建立良好的医患关系，提高临床试验的知晓度，保护受试者具有重要意义。
　　作者：Vicky Luo