是什么阻碍了CRO和制药公司之间的高效合作？

　　随着制药公司将临床研究外包给CRO的趋势不断增长，优化这种合作关系对于实现双方利益最大化至关重要。合作各方之间的成功互动是实现共同目标的关键。但每次互动都需要良好的沟通技能和关系管理技能，以创建战略合作和信任的共同愿景。

　　申办方和CRO之间的低效互动会阻碍临床试验数据的质量，并影响研究结果。为了进一步分析CRO-申办方沟通的细节，一家叫OCT Clinica l的欧洲CRO在美国和欧洲参与临床试验的行业专业人士中开展了一项调查，以从此类合作伙伴的直接参与者那里获得第一手数据。调查的目的是探索CRO-申办方合作场景，并确定每个团队的关键挑战、弱点和最佳实践。

　　这项调查是以OCT Clinical的8000多名客户和合作伙伴数据库为调查对象的。调查通过发送电子邮件邀请，以Microsoft表单填写调查。根据受访者的类型，调查分为两大类：CRO和制药/生物技术公司。总体而言，美国和欧洲两个地区的320名受访者提供了详尽的回复，然后OCT Clinical对这些回复进行了深入分析，并在本文中呈现。

　　CRO的弱点

　　CRO在新药开发中的作用越来越重要，他们越来越多地参与到申办方的临床研究中，并被越来越多的申办方视为战略合作伙伴，他们不仅可以提供专业知识，还可以提供世界各地的患者。根据本调查结果，81%的受访者表示，CRO-申办方的关系在药物研究中“非常重要”或“重要”。同时，申办方中几乎87%的受访者认为“按时完成项目时间表”是评估CRO绩效的首要标准。

　　此外，“招募失败”、“未按计划交付”和“沟通效率低下”被认为是CRO与制药公司成功合作的最常见障碍。

　　近45%的申办方受访者对其当前的合作CRO的满意度评定为中度或完全不满意。值得一提的是，是否与全球或当地CRO合作没有明显区别，因为60%的申办方受访者对当前合作关系不完全满意的对象都是全球CRO。

　　因此，调查得到的最关键的结论之一是，与全球CRO的合作并非万能药。

　　针对“与临床CRO合作时，最令人沮丧/最具挑战性的问题是什么？”这一问题，比例最高的三个回答是：质量问题（对治疗领域缺乏了解）、招募问题（找到合格的中心/中心选择不当）和沟通问题。下面是一些申办方受访者的有代表性的扩展回答：

　　1.员工保留，尤其是关键员工的流失。公司缺乏相关人力。他们没有给员工足够的时间来正确阅读方案和真正理解试验。”

　　2、“预算不透明，花费不明确。”

　　3.“CRO不喜欢主动解决问题和提出建议。他们宁愿按照你告诉他们的去做。”

　　4.“缺乏关注和积极思考。导致承诺无法兑现。”

　　5.“让他们对可行性负责是个问题。感觉与研究中心脱节。”

　　6.“员工离职率高，信息不完整。”

　　这表明，促进更好的参与和建立牢固的关系的关键来自透明度和信任。一旦建立了基于共同价值观和目标的愿景，就可以定义伙伴关系和运营战略的其他方面，以便双方通过综合目标、结构、资源、流程、技术和指标来建立信任。

　　调查的另一部分从申办方的角度专门讨论了初创公司面临的挑战。这里最常见的问题如下：

　　进行研究可行性分析

　　中心启动过程

　　合同和预算谈判

　　规划所有活动

　　管理/跟踪法规文件

　　申办方的弱点

　　CRO-申办方沟通中可能出现的不准确情况可能是双向的。虽然每个临床研究项目都是独特的，但本文调查的CRO代表也提到了申办方端的一些常见共同挑战。CRO代表提到的最常见问题包括：质量问题，如研究设计和方案缺乏准确性（57%的受访者），对某些治疗领域和适应症的细节缺乏了解（34%），沟通问题，如反应不足或不及时（23%）。

　　申办方提供的信息不完整是CRO与制药公司成功合作的一大障碍。当申办方为单个项目签订多个CRO合同时，挑战将显著增加。

　　以下是CRO受访者的一些代表性的扩展性回答：

　　1.“RFP流程缺乏足够的时间。”

　　2.“规划、风险管理、信息报告、有效沟通和治理结构不足。”

　　3.“我合作的一位申办方方者完全是外包试验的新手，因此在我们工作关系开始时，他们对我们进行了微观管理。”

　　4.“规划和风险管理不足，沟通和管理结构效率低下。”

　　5.“对流程管理的不同理解，对交互流程的不同期望。”

　　6.“申办方不让我们对我们应该做出的决定负责。这会推迟我们的结果，申办方最终会追究我们的责任。”

　　调查结论与启示

　　责任归属和决策权的不确定性是导致潜在利益最大化的主要障碍。从本次调查的分析中可以得出以下结论：

　　1、确保您的团队能够有效处理期望差异和责任理解等情况。从最简单的例会开始：例会是每周还是每月一次？决定并规划你的路线图，并将所有活动列入每个人的工作日程。积极主动的沟通不仅可以改善合作伙伴关系和客户承诺，还可以避免响应延迟，从而导致整个临床研究过程的延迟。今天，保持沟通渠道比以往任何时候都更为重要，在旅行受限的时候，偶尔召开视频会议是一个很好的促进者。根据调查，58%的受访者定期使用Zoom、Skype或Team等应用程序。

　　2、从一开始就明确“遵循谁的SOP”。如果申办方将一系列活动完全外包给CRO，CRO的SOP可以用作主要SOP。在这种情况下，无需为CRO的团队组织额外的培训。

　　3、为伙伴关系创造共同愿景和目标，是谈判下一个重要阶段的组成部分。申办方及其CRO合作伙伴可以确定他们想要为近期和长期目标建立的关系类型。就CRO而言，他们需要沟通和关系管理方面的技能，以创建合作和信任的共同愿景。

　　4、记住要成为合作伙伴，而不仅仅是供应商，因为临床试验过程是双方对合作的明确承诺。从一开始，这就是你为互利的长期关系做出贡献的机会。了解上述要点有助于防止障碍的发生。

　　考虑上述几点将有助于为双方创造一个“双赢”的局面，同时兼顾战术和战略因素。申办方将受益于更稳健和可行的计划、流程效率和成本降低，CRO合作伙伴将通过提供附加价值和扩大其服务产品，着手开展新的令人兴奋的项目，并确保良好的合作伙伴关系。

　　文章来源：Applied Clinical Trial, May 19, 2022
　　文章作者：Ekaterina Bulaeva, Amalia Iljasova
　　翻译：临研人