环氧乙烷灭菌确认，你了解多少？

　　医疗器械灭菌方式主要有湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、低温等离子体灭菌和环氧乙烷灭菌。环氧乙烷灭菌在我们身边并不少见，比如出入公共场所佩戴的口罩，绝大多数口罩的灭菌方式就是环氧乙烷。本篇文章谈谈环氧乙烷灭菌确认，如果你对这方面还不是很了解，不妨一看。

　　环氧乙烷灭菌确认

　　环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。

　　加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外均有广泛使用。

　　由于灭菌过程是一个特殊过程，过程确认是无菌保证的重要环节。环氧乙烷灭菌确认需遵循ISO11135标准要求，涉及到灭菌理论、确认前准备及确认方法等基本问题。本文试从这些基本问题出发，对相关的概念和方法做简单介绍。

　　1、理论概述

　　（1）灭菌原理

　　环氧乙烷能与细菌蛋白质上的羧基、氨基和羟基发生烷基化反应，使得蛋白质失去在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。

　　（2）影响灭菌效果的四大要素

　　环氧乙烷的浓度、灭菌温度、灭菌时间、灭菌湿度

　　（3）灭菌全过程需要遵循的各类标准简介

　　2、确认前准备

　　（1）过程挑战装置PCD介绍

　　环氧乙烷灭菌确认的最主要目的，是要从微生物学角度证明过程的灭菌能力，因而确认中一个重要环节是制备和选择微生物挑战的具体形式，我们会系统介绍PCD的几种挑战形式及其相对抗性的关系。

　　（2）BI/PCD/温湿度传感器的作用、放置数量及位置的介绍

　　（3）如何定义灭菌产品？在确认前我们需要如何对其进行定义

　　对产品定义，包括灭菌产品包装、规格、特性以及用途等。

　　3、灭菌确认

　　（1）灭菌确认的目的和意义

　　证明建立于过程定义之上的灭菌过程，可以有效地和持续地对灭菌装载内的产品提供灭菌过程。

　　（2）灭菌流程简介

　　①预处理：灭菌周期开始前，在一房间或柜室内先对产品进行处理，已达到预定的温度和相对湿度的过程。

　　②灭菌周期：在一密闭的柜室内，包括进行去除空气、处理、加入EO、EO作用、去除EO、换气及加入空气或惰性气体的一系列处理的步骤。

　　③解析：灭菌后产品会有EO的残留，因此需要经过一定时间的解析，达到环残放行标准。

　　解析通常是在一个通风的环境中进行自然解析，让环氧乙烷慢慢散去，缺点是所需时间比较长；还有一种是在特定的条件下进行强制解析，短时间内即可达到环残放行标准。

　　（3）灭菌确认主要包括IQ、OQ及PQ

　　IQ需要确认的具体内容。

　　OQ需要确认的具体内容。

　　PQ需要确认的具体内容。