浅谈疫情下临床试验项目的应对措施

　　自新型冠状病毒肺炎爆发以来，对人类健康、公共卫生、经济发展都产生了极大的影响，那么，能够在疫情下有序的开展好临床试验工作，是对相关从业人员的考验。下面对临床试验项目过程中的几个层面提出一些应对措施，希望可以降低疫情对临床试验带来的不利影响。

　　目录

　　一、入组
　　二、随访
　　三、临床试验数据采集
　　四、监查
　　五、样品

　　正文：

　　一、入组

　　为保证受试者、研究者、CRC等相关试验人员的安全，可结合当下疫情形势及疾控中心相关要求，严格按照医院管理制度进行入组工作，必要时可适当延缓或暂停入组，待疫情形势稳定之后，有序恢复入组工作。

　　二、随访

　　对于已经完成随机入组的受试者，如条件允许的情况下受试者可到研究中心进行随访，CRC提前与受试者电话沟通，告知受试者返院随访注意事项，如访视时间、地点、行程路线等。受试者进入研究中心需测体温、佩戴口罩、出示健康码及行程卡，并告知其勿在医院内随意走动，确保受试者的安全，防止院内交叉感染。

　　因疫情原因导致的不可抗力因素，如医院管控，交通封闭，居家隔离或所居住地区是疫情高风险区域等无法来院的受试者。研究者需采取社交媒体（电话、邮件、微信等）方式对受试者进行远程随访，评估受试者自上次访视后的安全性、依从性，按照方案要求收集相关数据信息，指导疫情期间的生活方式。

　　如疫情期间受试者发生安全性问题，研究者应指引受试者就近随访，优先选择当地有临床试验资质的高等级医院进行安全性随访检查，检查结果及时发给研究者判断，并保留外院随访的所有就诊资料。下次返院时，将外院纸质资料一并交予研究者保存。

　　三、临床试验数据采集

　　由于疫情原因，临床试验数据的采集也受到影响。有部分受试者因疫情管控，出现访视超窗、缺失或失访等情况时，研究者应及时评估试验数据的安全性、有效性及科学性，针对出现试验方案违背或偏离情况及时上报伦理委员会及申办者，研究者应尽可能收集试验项目相关数据，减少疫情对临床试验数据采集的影响。

　　四、监查

　　项目监查员需遵守中心管理规定，配合医院防控要求，在可以现场监查的条件下，提前与相关人员预约，并提供中心要求的核酸报告，大数据行程卡等相关证明，高效完成监查任务。若当下情况不支持现场监查，会按照中心要求暂缓现场监查工作，或可由研究者/CRC协助进行远程监查。在此期间，与研究者及中心相关人员建立线上联系，沟通项目情况，如发现问题及时解决。项目监查员随时关注中心发布的疫情管理要求，待疫情平稳后，按照要求恢复现场监查工作。

　　五、样品

　　在疫情期间，应严格按照医院防疫要求，进行相关消毒处理，并且要按照项目样品保存条件进行样品的保存工作。样品管理员/CRC应每月至少导出一次温湿度记录，并由样品管理员签字确认。试验过程中要尽量减少疫情对试验样品的影响，避免出现超温等现象。
　　来源：小正医学