临床试验药房冰箱断电导致的超温怎么处理?
发布日期:2023-10-10 阅读量:次
《中国药房2016年第28期》中-药物临床试验药房冰箱超温原因分析及预防措施
目的:分析药物临床试验药房冰箱超温原因,探讨处理方法和预防措施。
方法:统计我院药物临床试验药房2011年1月-2016年4月期间冰箱超温情况,进行超温原因分析。
结果:2011年1月-2016年4月,共发生32次冰箱超温。在超温原因中,冰箱开门时间过长占31、25%,停电占18、75%,温度计探头放置位置不合理占18、75%,外界温度过高占12、50%,冰箱故障及储存药品超过冰箱容量3/4均占9、37%。其中,有31次超温发生在2011年1月-2015年1月;2015年2月药物临床试验药房启用冷链监控后,至2016年4月只发生了1次超温,超温原因是冰箱损坏。
结论:医用冰箱在使用过程中由于各种原因可能发生超温情况,而通过安装温控监测等措施可有效降低超温的发生率。在药物临床试验药房使用冷链监控很有必要。
如何应对常见的- “冰箱断电究竟该怎么办?”相信这个问题会困扰不少新临研的小伙伴们的,先抛出一个案例,大家一起来思考一下。
案例
某项目药品储存温度要求为2-8℃,在监查时发现因药品储存冰箱断电导致药品逐渐升温至15℃,电力恢复,温度逐渐恢复正常,如当日发现此情况时,受试者已完成给药,如何处理?
参考答案:
(1)导出温度记录,确认超温温度和超温时间,查看超温范围是否在药品稳定性报告范围内并与申办方沟通,邮件确认药品是否需要废弃或可继续使用,并与药品管理员沟通先对药品进行单独存放停止发放药品。
(2)如不可继续使用,需要及时通知受试者,安排回院观察和安全性检查,需要对药品管理员和CRC进行培训,并记录方案违背上报伦理委员会,对超温药品进行隔离单独存放,预约物流退还申办方。
(3)如可继续使用,记录方案违背上报伦理委员会,将药品解除隔离。
中心sop关于药品断电应急预案不外乎有几个关键点:
1、医院都有双路供电系统,所以暂时不要打开冰箱,等待医院的第二线路供电;
2、立刻联系后勤部进行维修工作;
3、药用冰箱突然故障,立即上报部门负责人,并在冰箱上面标识“冰箱故障,请暂无打开”警示语;
4、如故障超过半个小时,就近安排到正常运作的冰箱(就近原则),并做好药品转移的标识和记录(如药品温度,数量,药品名称等等);
5、冰箱正常工作后,将药品取回,要做好药品核对的相关工作;6、将处理的整个过程详细记录。
那你该怎么办?
无论你是C还是A,都需要按照公司的SOP的处理流程要点去协调药房老师和各方做好相关的沟通和工作,确保药物的安全性和受试者安全性。所以你要知道,你第一时间知道此事,你该怎么办?你沟通的对象是谁?沟通的内容是什么?今后该怎么办?加强相关的培训,防患于未然。
愿君受益!
站点声明
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。
行业资讯
知识分享