国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告（2022年第18号）

来源：医疗器械注册代办发布日期：2022-04-27 阅读量：次

国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告（2022年第18号）(图1)

国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告（2022年第18号）

2022-04-27 16:00

为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》和《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》现予发布。

特此通告。

附件：1.新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则
　　　　　2.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则
　　　　　3.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年4月27日

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