临床试验中心调研流程时需要调研些什么？

　　临床试验中心调研是否充分关系着临床试验的进展，前期做好调研才能高效有序地开展启动前的工作，大大地节省临床试验准备阶段的时间。接下来让我们一起看看中心调研需要了解些什么吧~

　　临床试验中心调研流程时需要调研些什么？

　　一、机构立项审查

　　1.是否需要组长单位的伦理批件？审查形式：会议审查or非会议审查？

　　2.若采用会议审查，立项审查会议频率为多久一次？

　　3.了解立项流程及周期：一般机构收到立项资料多久后可以给出结果？

　　二、伦理相关问题

　　1.是否有伦理前置政策？
　　伦理审查前置：一般是指在未获得“国家药品监督管理总局评审中心药物临床试验通知书或者默许共识”的前提下，药物临床试验所在研究中心伦理委员会开始启动伦理审查。

　　2.伦理审查是否需要组长单位的伦理批件？是否可以接受组长单位伦理快速审查政策？

　　3.伦理审查是否收费？费用为多少？

　　4.伦理资料是否可以提前（获得立项结果前）审阅？

　　5.伦理上会频率？（可以了解一下最近三个月的伦理会日期。）

　　6.伦理审查流程及周期？伦理会后多久可以出结果以及拿批件？

　　三、协议相关问题

　　1. 医院是否有协议模板（主协议及CRC协议）？如有模板是否必须使用？

　　2. 协议最早审查日期？
　　伦理审查过程中机构就可审核协议 or 伦理审查通过后才可审查协议

　　3. 协议审查流程及周期。收到需审查协议后机构审查多久可给回复？

　　4. 协议签署流程及周期。

　　四、SMO公司相关问题

　　1.机构有无优选的SMO公司？

　　2.有没有院内CRC？

　　调研途径

　　1.如果有临床试验机构官网或公众号最好通过官方途径获取。有些医院的官网或公众号关于试验流程这方面写的很详细，加以梳理能得到很多信息。

　　2.对于一些项目比较多，流程成熟的中心，可在药研社搜索该中心，伦理、机构信息及研究者承担试验情况均可了解到。

　　3.可以加入中心的互助群，有问题在群里咨询，有一些对中心流程比较熟悉的CRA会很乐于解答。（可以关注下面的公众号询问是否有中心互助群~）

　　如果通过以上途径仍有未获得答案的问题，可以给机构老师发邮件/微信/电话咨询，建议咨询前先将自己的问题理清楚。
　　来源：小正医学