临床SSV是什么意思？详解临床中心筛选访视具体流程

　　编语：SSV（Site selection visit）中心筛选访视，一般是指CRA到研究中心第一次正式的拜访。CRA收集到的相关信息会影响项目组对于Site的评估，稍有不到位，可能会影响到后续整体研究开展。

　　第一步：SSV前期准备工作：

　　第一步-确认意向中心、科室及PI

　　1.确认中心资质是否满足试验要求；
　　2.根据适应症确认对应科室；
　　3.根据CO-PI推荐/申办方推荐确认意向PI，也可根据目标适应症研究分会，寻找影响力较大的PI作为意向PI；

　　第二步：初步沟通机构

　　1. CRA提前熟悉方案及前期试验的相关结果，试验分期、适应症、试验设计、药品分类、剂型、试验周期、样本量、组长单位等研究的基本信息一定要熟记在心；
　　2. 查询机构官网，获知基础联系方式和初步沟通的准备工作；
　　3. 可以分为电话沟通和当面拜访两种情况，分中心建议电话沟通，组长单位尽量当面拜访来表示对于组长单位的重视程度，也可以方便后续工作的顺利展开。

　　目的：初步确认中心是否承接，承接科室及PI并获知PI的联系方式。如果没有拿到PI的联系方式也不要着急，联系PI有很多方式，同时也可初步询问中心是否有优选SMO公司，对SMO公司是否有特殊要求等。

　　第三步：沟通PI

　　1. 获知PI联系方式后，建议先短信/邮件介绍项目相关信息，询问PI承接意向，后续在电话沟通并预约后续拜访时间。提前告知PI需预留30分钟以上，同时提前沟通当日拜访一下Sub-I和研究护士，以便了解更多信息；
　　2. 准备相关纸质资料：保密协议、研究中心筛选情况记录表、研究者手册、方案摘要等文件；
　　3. 发送确认信/邮件：向中心人员发送选点访视确认信或邮件。

　　第四步：SSV

　　1. 会面时肯定是先由CRA简单介绍项目信息、项目时间节点、研究者费用等相关信息；
　　2. 明确科室是否有竞争项目，与PI沟通患者病源量的多少，是否分层?病源来源于哪几个方面，重要的检查项目是否能够满足试验要求等；
　　3. 需PI签署保密协议，研究中心筛选情况记录表可和SUBI及研究护士进行收集；
　　4. 确定SUBI及研究护士联系方式，以便于后续联系；
　　5. 可以和SUBI/研究护士收集相关人员资质，了解原始记录的记录形式及借阅流程，既往项目知情的主要人员及地点，文件的存储地点及要求，相关设备是否有校准证书，药品的管理方式及地点等；
　　6. 打探一下科室情况，PI是否有足够能力支配试验人员。

　　目的：确认PI承接意向、科室是否满足项目承接要求、病源情况、研究人员依从性等。

　　若PI及机构均确认承接时，还需要进行机构及伦理流程确认

　　1.合同基础费用
　　机构管理费、药房管理费、税费、文档管理费、付款节点、检查费用如何收集等重要信息；

　　2.机构及伦理流程确认
　　（1）机构：机构对监查员的要求?立项一般多久可以完成，需要准备什么文件?合同模板、签署流程、签署时间；合同的审核是否可以和伦理同步进行，是否能牵头人遗办申请，申请书盖章时间等问题；
　　（2）伦理：北京中心伦理是否接受伦理互认，初始审查要求，伦理会议频率及递交材料时间要求，批件多长时间获取，最近几个月的伦理会议时间等问题。

　　第五步：后续工作

　　1.确认是否选择这家中心；
　　2.定稿并存档相关文件。

　　备注：以上步骤均可以按照自己习惯进行实施，仅浅谈SSV相关工作，若有大佬发现文章存在的问题欢迎与我们沟通，非常感谢！
　　作者：老城未老