医用电子直线加速器技术审评要点（2022年第13号）

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医用电子直线加速器技术审评要点

本审评要点旨在指导注册申请人对医用电子直线加速器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本审评要点是对医用电子直线加速器产品的一般要求，不包含临床评价内容，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

一、适用范围

本审评要点适用于医用电子直线加速器产品注册,按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为05-01-01，管理类别为三类。

二、基本要求

（一）申报资料要求

参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》提交。

（二）指导原则适用情况

见附录1。

（三）标准适用情况

见附录2。

三、审评主要关注点

参照相关法规、规章、指导原则、标准，结合下列关注点开展技术审评。

（一）产品类别

《医疗器械分类目录》2017版05放射治疗器械，一级产品类别：01放射治疗设备，二级产品类别：01医用电子加速器。作为第三类医疗器械管理。

（二）器械描述

1.产品描述

预期用途、工作原理的介绍，产品技术特性及临床验证结果应支持申报的预期用途。

外观构造，整个系统的完整描述，包括系统设计以及各部件之间相互连接的图形化描述。

设备硬件的完整描述，包括所有组成部分。应给出有标记的图示（如图表、照片和图纸），清楚地标识关键部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。

与设备物理性能相关的设备属性的完整描述。描述应包含整个图像系统及系统各部件的技术特性和规范。系统整体性能参数，产品各部分工作原理和性能参数。

相对于市场上同类常规产品的创新性技术、设计和应用的介绍。

2.型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。

3.研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

4.与同类和/或前代产品的参考和比较

列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。

（三）产品技术要求及检测报告

1.产品技术要求

产品技术要求应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求。性能指标和安全要求应包含加速器部分、KV级X射线成像影像引导装置（如含）、 MV级X射线成像影像引导装置（如含）、多元限束装置（如含）、呼吸门控（或接口）（如含）或其它呼吸追踪方式（如含）、治疗计划系统（如含）、治疗记录和验证系统（如含）、软件控制系统功能等要求。

2.检测报告

（1）检测典型性选择

应选择功能最全，最具典型性的产品进行检测。不能互相涵盖时应分别检测。

不同能量分档应分别检测。

普通剂量率模式、高剂量率（非均整）模式应分别检测。

多叶光栅结构差异较大的，应分别检测。普通多叶光栅、高精度小多叶光栅，应分别检测。

影像引导系统：发生器不同应分别检测，探测器不同应分别检测。

如果治疗床的承重大于135kg，应按实际承重检测。

（2）电磁兼容检测

产品的所有组成部分（包括选配件、不同配置），所有申报型号，都应送检。检测机构可对送检型号、配置进行分析;选取典型型号检测，检测报告中应阐述典型型号、配置的选择理由。

工作模式的选择：待机模式、不同射线（X射线、电子线）、不同的能量分档、不同的治疗模式、不同组件的运动状态（静止、运动）、图像引导装置的不同工作模式、多元限束装置的不同运动模式、呼吸门控的工作模式等均应进行检测。

（四）研究资料

根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。

具体要求参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》和本文第二章中列出各指导原则中的相关要求。

1.性能研究

性能指标应包含功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

量效关系和能量安全研究：应当提供量效关系和能量安全性研究资料，提供证明治疗参数设置的安全性、有效性、合理性，以及除预期靶组织外，能量不会对正常组织造成不可接受的伤害的研究资料。

联合使用：如申报产品预期与其他医疗器械、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

2.电气系统安全性研究

应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

3.辐射安全研究

应当提供辐射安全的研究资料，包括：

（1）说明符合的辐射安全通用及专用标准,对于标准中的不适用条款应详细说明理由;

（2）说明辐射的类型并提供辐射安全验证资料，应确保辐射能量、辐射分布以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控。

（3）提供减少使用者、他人和患者在运输、贮存、安装、使用中辐射吸收剂量的防护措施，避免误用的方法。应当明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。

4.软件研究

软件研究应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》、《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的要求提交研究资料。软件描述文档应涵盖本产品的全部软件（包括独立软件和软件组件）。产品如包含治疗计划系统、治疗记录与验证系统、治疗管理系统的软件也应包含在描述文档中。

涉及网络安全的产品应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求提交研究资料。

5.生物学特性研究

含有患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价。

6.清洁、消毒研究

使用者清洁和消毒：应当明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

7.动物试验研究

如申报产品和已上市同类产品相比工作原理、作用机理无明显差异，不需要动物试验资料。如有新的工作原理、作用机理的产品申报，可参照《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则》（第一部分：决策原则）确认是否需要进行动物试验。开展动物试验时需参照《医疗器械动物试验研究技术审查指导原则》（第二部分：实验设计、实施质量保证）相关要求。

8.稳定性研究

（1）使用稳定性

应提供医用电子加速器使用期限的研究资料。关键部件、易损部件的使用期限可单独确定，并提供研究资料。

提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在生产企业规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能功能满足使用要求。

（2）运输稳定性

应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

（五）非临床文献

提供与申报产品相关的已发表的非临床研究（如尸体研究、生物力学研究等）文献/书目列表，并提供相关内容的复印件（外文应同时提供翻译件）。如未检索到与申报产品相关的非临床文献/书目，应当提供相关的声明。

（六）说明书

关注以下内容：

1.制造商应根据医用电子加速器的具体功能，确定其临床适用范围，并明确其绝对禁忌症和相对禁忌症。

2.治疗过程中，有关电子辐射的防护措施，应提示使用者特别注意。

3.使用人员资质要求：说明书中应对使用人员的资质和培训给出具体要求。

4.应说明关键部件更换周期、维护周期。强放射性部件的更换、临时储存及维护要求。

5.应当明确推荐的清洁、消毒和灭菌方法。重复使用的部件应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

6.应有专门的章节列出医用电子加速器的主要技术指标（包括附录Ⅲ中要求的随机文件应该说明的技术指标），或提供列表文件说明所有技术指标的位置。

（七）其他注意事项

1.产品名称规范

参照《医疗器械分类目录》，名称规范描述为：医用电子直线加速器。

2.适用范围规范描述

应明确提供的射线种类（X射线/电子线）,具体功能，如是否可实现立体定向治疗、是否可实现调强、是否有图像引导、是否包含呼吸门控等功能。

该类产品通常适用于头颈、颅内、胸腹、四肢实体恶性肿瘤和部分良性肿瘤（和病灶）的放射治疗。对于良性肿瘤和功能性疾病，只能用于放射治疗临床应用成熟、疗效确切的良性肿瘤和功能性疾病的治疗（同时应根据申报产品技术特点和能实现的放疗技术确认）。具体适应症应由临床专家根据实际情况确定。

3.注册单元划分

原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

（1）技术原理不同

例如：加速方式不同（行波、驻波）（直线、回旋）应划分为不同的注册单元。

（2）主要组成部件、设计结构不同

例如：加速管的设计结构不同，影像验证系统不同、机架结构设计不同（C型、螺旋断层）应划分为不同的注册单元。

（3）主要性能指标差异较大，应划分为不同的注册单元。

（4）预期用途差异较大，例如：专门用于立体定向放射治疗的设备和普通放疗的设备应划分为不同的注册单元。

（5）多叶光栅注册单元划分

内置多叶光栅不建议单独申报，应和加速器设备一起申报。外置多叶光栅可单独申报，也可和加速器系统一起申报。

四、医疗器械安全有效基本要求清单适用性

见附录3。

附录1

指导原则适用情况

附录2

标准适用情况

附录3

安全有效基本要求清单