欢迎来到思途医疗科技有限公司官网!

医疗器械生产企业合规技术咨询服务

注册备案 · 临床试验 · 体系建立辅导 · 分类界定 · 申请创新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服务分类
当前位置: 首页 > 资讯中心 > 知识分享

临床资料统计分析一般流程梳理

来源:医疗器械注册代办 发布日期:2023-10-10 阅读量:

 

  本文对临床资料统计分析流程进行梳理,以飨读者,欢迎斧正~

临床资料统计分析一般流程梳理(图1)

  临床资料统计分析一般流程梳理

  1. 提出临床研究问题,根据现有条件进行试验设计,制定研究方案

  在医学实践过程中提出问题,然后围绕提出的科学问题,设计试验,制订研究方案,统计分析人员应当从试验设计阶段就参与研究项目,而不是临床医生获得数据之后,才想到统计分析。医学研究一般有干预性研究、观察性研究、诊断准确性试验、预后研究四种。所谓干预性研究是人们通过设定严格的纳入标准、通过正确随机化、合理设置对照、保持两组均衡、设置盲法等措施来控制混杂因素。而观察性研究,不可能入为控制很多混杂因素,但可通过设计合理的样本选择方法、尽可能准确地收集有用的信息、选择多因素统计分析方法,从而进一步控制混杂因素,确保结果的准确性。

  2. 根据研究方案收集数据,并把数据整理为可统计分析格式

  研究方案制定后,需要严格按照研究方案执行,一般会制定相应的CRF(单个病例记录表)表收集数据,即便是使用Excel收集数据,也需要严格按照既定的研究方案执行,并将这些数据及时电子化,变成可统计分析的格式。

  我们需要事先定义好结局指标与将要收集的变量。结局指标大体上可以分为计量资料和分类资料结局,计量资料指测定每个观察单位的某项指标量的大小,比如收缩压大小;而观察单位按照某种属性或类别则为分类资料结局,比如有效/无效。还有一类结局指标是生存资料,不但考虑结局是否发生,而且考虑从观察开始至结局发生的时间,这类生存资料在临床研究中亦常见。分清楚结局指标类型后,需要将资料分解成观测与变量。观测简单讲就是你纳入的一个研究对象就称作一个观测,变量是指具有相同属性的测量值的集合。观测与变量结合起来就能准确地描述二维空间的所有研究对象的所有特征,我们在统计分析时一般会把数据集整理为数据框格式,这种数据框中的每一行表示一个观测,每一列表示一个变量,如此集合就是一个完整的数据框结构的数据集。区分结局指标为计量资料还是分类资料,然后将资料整理为由观测与变量组合而成的数据框,这是统计分析的基础。

  3. 在试验设计阶段需要确定能够回答该临床问题的可选统计方法,此条非常重要

  根据研究目的设计试验方案,并且在试验方案中规定需要使用的主要统计方法,根据研究方案和统计分析的要求收集资料,这才是正确的研究步骤,很多研究者忽略了这一点,经常是收集好数据以后才想到去求助统计学家,往往为时晚矣。统计方法的选择,一般根据终点指标的类型确定。如计量资料结局可选用t 检验、方差分析、秩和检验和线性回归分析等,分类资料结局可选择卡方检验、秩和检验和Logistic回归分析等。不同的资料和研究目的有多种可供选择的统计方法; 而多种不同的统计方法可以对应多种资料类型,回答多种问题,如秩和检验能处理不符合方差分析条件的计量资料,也可以分析等级资料。有关统计方法的选择我们将单独作为一节讲解,因为它实在是太重要了。

  4. 选用合适的统计软件,进行统计分析,报告统计结果

  获得了数据框结构的数据集,把数据集导入统计软件,选对了统计方法,计算出结果并非难事。然而,事情并没有这么简单,统计分析是一个系统工程,需要进行预分析、正式分析等多次尝试,最终获得一个临床可解释的符合逻辑的结果。比如一份计量资料,我们首先考虑使用线性模型进行方差分析,但是分析过程中发现方差不齐,我们可以改做秩和检验。如在Logistic回归分析过程中,可以分别选用全部进入法和逐步回归法筛选变量,也可以先做单因素分析根据单因素分析的P值筛选变量,也可以几种方法均尝试一下,然后比较几种方法所得出结果的差异,再根据专业知识和分析目的,作出自己的判断。可见统计分析不是一蹴而就的过程,而是不断尝试、不断思考、不断调优的过程。

  5. 评估统计结果,合理表达结果,结合专业知识与统计结果回答我们提出的临床问题

  这里需要注意的是统计结果的表达载体无非是表格、图形与文字,选择的原则也是优先选择图形,其次是表格,再次是文字。选择合适的载体才能有效传达信息。此外,我们也要注意从统计结论过渡到专业结论,大家都需要特别慎重,不可过度推断,随意发挥,基于统计结果做出合理的推断,得到符合逻辑的结论,才是严谨而有价值的研究。

  临床资料统计分析流程

  读者可参考下图1

临床资料统计分析一般流程梳理(图2)
图1 统计分析流程图

  作者:周支瑞

思途企业咨询

站点声明

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
郑州思途医疗科技有限公司专注于医疗器械产品政策与法规规事务服务,提供产品注册备案申报代理、临床试验、体系建立辅导、分类界定、申请创新办理服务。

你可能喜欢看:
临床岗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?

临床岗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?

大多数刚毕业的同学在准备进入临研圈的时候,一定会被铺天盖地的行业专有名词搞得晕头转向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,请问贵司CEO接受应届生吗?

临床试验中的单盲、双盲、三盲、破盲是什么意思?

临床试验中的单盲、双盲、三盲、破盲是什么意思?

盲法试验常用的有两种:单盲(single blinding)和双盲(double blinding),更严格的对照试验要用到三盲(triple blinding),在对照药物和试验药物剂型或外观不同时,还要用到双盲双模拟技

复旦大学附属肿瘤医院临床伦理审查、遗传办和合同审查申请流程

复旦大学附属肿瘤医院临床伦理审查、遗传办和合同审查申请流程

前面文章介绍过复肿的SSU立项流程,立项通过以后就可以进行下面三步了,分别是:伦理审查申请,遗传办申请(如需),合同审查申请。在复肿的伊柯夫网站上,立项通过后,这三步

临床试验安全性报告流程和时效

临床试验安全性报告流程和时效

1.定义 严重不良事件(Serious Advers Event,SAE) :指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性

复旦大学附属肿瘤医院临床SSU立项流程

复旦大学附属肿瘤医院临床SSU立项流程

因为SSU阶段,有好多细节机构的官网上不会告诉你,你也不可能遇到不懂的问题就去问你的研究护士,因为她们人均手上几十个项目,很容易被问得没有耐心,这也是我想把一点经验记

临床试验专业术语整编汇总

临床试验专业术语整编汇总

刚接触CRO行业的小伙伴,在学习文件法规资料的同时,常看到一些英文类专业名词不知道是什么意思。下面,一起看看常见的临床试验专业术语: CRO行业的常用术语解释: 1:新药研发

浅谈临床试验用药的接收、保存、使用及回收

浅谈临床试验用药的接收、保存、使用及回收

试验用药品是指用于临床试验的试验药物、对照药品。试验用药品渗透到了临床试验过程中的每一个步骤,包括药物的生产、包装、运输、保存、使用、回收等。今天我们从临床试验中

干货|临床SSU工作内容和具体工作流程

干货|临床SSU工作内容和具体工作流程

SSU是Study Start Up的缩写,从最初的项目准备,到启动访视(Site Initiation Visit)之前所有的准备工作,对整个临床研究项目的启动非常关键。负责这个关键阶段工作的部门人员,就叫做SS

临床试验外包出去好吗?给一份临床试验报价单,对比一下是否便宜!

临床试验外包出去好吗?给一份临床试验报价单,对比一下是否便宜!

不少二三类需要临床的产品,客户一听到临床报价就退缩。既然这么贵,还不如自己做......事实真的是这样吗?临床报价费用都由哪些组成?费用都谁收走了?自己做又有哪些风险?文

谈谈临床数据管理员(DM)工作内容

谈谈临床数据管理员(DM)工作内容

俗话说“知己知彼,百战不殆”,对于作为CRC的我们,自认为对CRA其实已经很了解了,但是在我们工作过程有一个角色平时接触不到,但是却又绕不开躲不过,尤其是面对满屏EDC query的

八年

医疗器械服务经验

多一份参考,总有益处

联系思途,免费获得专属《落地解决方案》及报价

咨询相关问题或咨询报价,可以直接与我们联系

思途CRO——医疗器械注册临床第三方平台

在线咨询
186-0382-3910免费获取医疗器械注册落地解决方案
在线客服
服务热线

北京公司
186-0382-3911

郑州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨询
返回顶部