临床试验中比较常见的合同模式有哪些？

　　在临床试验中，涉及的合作方逐渐增多，涉及的合同种类也繁多，这因为分工合作精细化，外包合作逐渐被大药厂接受的原因，其实一些小药厂在分工外部这一块玩得更溜。但合作合同不只是和研究中心的研究合同这么简单，我们这里不讨论药厂或CRO与研究中心（医院）的合同类型，仅公司和公司之间的合同名称也五花八门，什么CDA，MA，WO， MSA， CO， ACW， CNF，PO等，这让人一下就绕晕了。别怕，小编以较复杂的药厂与CRO之间合作为例子，和大家一起理一下这些都是啥合同。

　　临床试验中比较常见的合同模式有哪些？

　　1、CDA

　　CDA （Confidential Disclosure Agreement），保密协议，这是一切合作的前提。该合同中不涉及研究项目和费用等具体的信息。CDA是合作双方的商务部门之间在透露研究项目合作前的法规部门约定的法律文书，内含双方出于对保密考虑的条例，以便减少商业信息涉露的风险。在本文书签署生效之后，大家才会互发分享项目信息和商业策划书。

　　如果合作双方不是第一次合作或战略合作partners，约定一份大家都认可的CDA模板对提高工作效率有很大帮助。

　　2、MSA

　　MSA （Master Service Agreement）主服务合同，这个合同是商务部门和法律部门跟进签署。MSA同样没有涉及到某个具体项目的具体信息，所以这不是一个项目专用的合同，但这是从法律层面上，减低除了保密以外的合作双方法规风险及约定纠纷处理的法律文件。这个文件有有效时间限制的需要定期更新。虽然说MSA不是项目专用，但其下面是关联着一个或多个项目WO，所以也可以认为是多个项目共同的法律条例。如果合作双方只有一个项目就当然是专用的了。

　　3、WO

　　WO （Work Order），工作需求合同，这个合同在外贸中也常用，也称作”工作订单”，这是题外话了。在WO里面，是项目的具体的信息和预算，当然也包括职责分工、付款里程碑、单任务使用的预算或工时、计划的时间里程碑等。另外，在WO里面还会明确费用的逻辑关系，超预算、剩余、未包含的费用的情况处理方式。这个WO对PM和运营团队很有用，里面的信息需要尽量明确，以便在日后的工作中合作双方可以避免争论。虽然WO尽量明确了单项任务费用，但不会列出费用计算的方式和组成，例如更新版本的ICF的递交一项任务，参与方不止SSUa，PM， SSULeader， Medical都有可能参与，每个工时的成本计算（考虑保证利润）才组成呈现在WO中的一个费用数目。所以在CRO中，会有内部使用的报价表列明费用计算的，内部可以清楚当时的报价的组成逻辑，如果在工作的过程中遇到当时没考虑到的情况，是需要再提出讨论的。@木木君认为在实操中内部的报价表更有指导意义，但与合作的对付讨论就只能用WO，也就是这个原因，有口难言的情况时有存在。

　　这里我们简单讨论了，药厂和CRO合作中常见的三个合同CDA、MSA、WO，在这三个合同生效后，项目就可以开展了。但是这只是最基本的三个合同，在项目发展的过程中会遇到各种未尽之事和要求变更，以这三个合同很难保证项目开展的灵活度，所以我们需要CNF、CO等合同来保证服务变更的及时开展。说到了CDA、MSA和WO，这是临床试验中医院外的药厂与CRO合作的比较常见的合同形式。但是，企业越大，这三个合同就显得越不能满足业务开展。所以，合作的合同衍生出一些简单的合同来应对业务开展中的不断提出的新要求新合作。

　　4、CO

　　CO（Change order），需求变更，这是个和WO同等法律效率级别的合同，有服务需求变更后，最后一定要形成一份CO。CO里面包含任务的细节和工时或费用，但是CO的讨论和签署怎么说都需要花一定时间，另外一个原因是一个项目下来可能有上十个以上的需求变更都是很正常的，但没理由每次变更就写一份CO，经常有上一份CO还没签署完下一个需求变更就出来了。所以，行业有这个做法，CO的签署是约定一个季度或几个季度更新一次，把这段时间内新增的变更需求统一做到CO里面。这也有例外，如果服务变更超过某一个公认的大金额除外，金额够大就需要专门来及时签署CO。那么问题来了，在两次CO之间的这一个或几个季度内的新需求是做呢还是等呢？不急，行内约定一个文件来记录双方正式确定增加服务。

　　5、CNF

　　CNF(Change order notificationform)，服务变更通知函，这是处于两次CO之间的文件，用于记录每次服务变更所产生的工作和预算大家认可，并同意在下一次CO的时候涵括在内。在CNF双方签署之后，就可以进行开展新的工作了，记住我们不可在没有正式文件签署的情况下开展原合同没签署的Scope。因为没人会预计得到，将来会发生什么事情影响到原先约定的意向，万一真有发生，CNF就是作为法律纠纷讨论的文件了。有些公司对这种文件的称呼不一样，也有些公司还针对启动前的服务变更单独一份临时文件。但无论如何，大家把这个CNF定义为临时文件即可，CNF里面也包括服务的细节和工时及费用，时间到了就COPY到CO再统一计算即可。

　　6、Consulting Agreement

　　Consulting Agreement，咨询业务协议，以上所说的是可以作为大型临床研究项目的合作法律合同。但是未必每一次合作都需要做MSA， WO这么大阵容。有些单业务部门的合作比如，医学方案撰写、统计等小合作，也有可能用咨询业务协议来签署，同样，这个咨询协议也是要在CDA签署之后签署的。可以把ConsultingAgreement看作一份小的简单合同，但包括MSA和WO，所以里面也包括服务的任务细节及工时和费用，但其比MSA和WO签署的用时会短。

　　7、PO

　　PO，（Purchase order），采购订单，这一般不用在药厂与CRO之间合作，但这是药厂或CRO对vendor的采购文件，可以认为是采购单。比如，药厂或CRO与物资仪器/文件供应商需要采购一批文具，但不需要马上寄过来，等研究中心启动前或后有需求的时候再寄送，现在可以前签一份PO，等PO里面记录的采购数量用光了再据实付款和追加PO，这样可以减少资金和库存压力。PO重要的是物资的种类和数量要尽量预算准确，起码种类准确但数量可以估计多一点。

　　以上是临床试验中，比较常见的合同模式，希望能让大家有一个初步的认识，当然在每个公司的合作过程中，可能都会有灵活处理，这个就由PM，BD和法律部门共同发展了。
　　作者：木木君