国家药监局器审中心关于发布人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点等4项技术审评要点的通告（2022年第10号）

发布日期：2023-10-10 阅读量：次

国家药监局器审中心关于发布人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点等4项技术审评要点的通告（2022年第10号）(图1)

国家药监局器审中心关于发布人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点等4项技术审评要点的通告（2022年第10号）

2022-03-14 21:00

　　为进一步规范体外诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点》、《幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》等4项技术审评要点，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点
　　　　　2.异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点
　　　　　3.幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点
　　　　　4.新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年3月14日

国家药监局器审中心关于发布人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点等4项技术审评要点的通告（2022年第10号）(图2)

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