临床ccg是什么意思？如何验证CCG是否起作用？

　　临床CCG是什么意思？CCG是数据填写指南，由DM起草，相关人员审核，可能包括PM，医学，药物警戒等，主要是给数据库录入人员CRC.PI.以及发布质疑的CRA和医学使用的指南文件。

　　有的文件会详细说明数据库的系统基础情况，比如单选，多选，数据库的基础操作及其点击按钮的相关截图，比如提交，保存，添加行，删除行，恢复行，添加页面，失活页面等等，还有些CCG会罗列每个唯一表单的字段的录入说明及其截图，可以说很详细了，但是这些东西真的是指南使用者所需要的吗？

　　当参与撰写和审核长达几十页甚至上百页的CCG之后，不禁产生了这样的疑惑，这份耗费DM不少工时去撰写，审阅和修改，但是却冗长又包含大量重复内容的文件，能起到预先想要达到的效果吗？能起到指引的作用吗？

　　如何验证CCG是否起到作用？目前有两个途径来验证：

　　1.从数据清理来反推
　　通过数据清理，可以明确看到CRC是否有按CCG规定的方式进行录入，比如某项检查未做，规定录入not done(ND)，清理时会发现录了NA，再比如异常有临床意义规定录入格式为AE1或者MH1，结果录了发热...

　　2.从项目成员咨询如何录入来反推
　　大多情况下，项目组会建一个群，作为数据库录入问题咨询和答疑的通道，DM会经常被问到在CCG中已做出规定，和未做出说明的问题，有些问题还会被反复提交。

　　可以看出数据库使用者对CCG的利用率并不高。当然，这里面造成的原因有很多，有可能是文件没有及时被传递给项目组成员，有可能是文件不易查找。

　　那么当排除一些外在的原因，仅从文件的实用性来考虑，是否可以做出一些优化呢？有的CCG关于字段指引的描述是：单选，请根据实际情况进行选择。

　　大家看到这个描述有什么感觉呢？“今年有一句网络流行语，听君一席话，如听一席话。”大意是说了一句废话，这个描述说了又好像什么也没说。

　　站在CCG的最大使用方——CRC的角度来说，他们真正想从中得到指引是什么呢？

　　可能是一些模糊或模棱两可的问题，可能是方案中并未规定但是临床实际操作中可能会遇到的问题，比如超窗问题，试验过程中是否允许跳过访视，如果允许，访视的时间窗是参照C1D1还是上次访视日期。也可能是这个项目中相较于其他项目的一些特殊表单和特殊字段，比如项目适应症的一些特有表单或相关检查。

　　那么100多页不解决问题或者说了废话的CCG，意义在哪里呢，我也想知道。
　　作者：穿堂风