分享一些从临床Lead/Senior CRA做到PM后的经验

　　背景：

　　A1到S、S到L，L到PM一共4年半接近5年。履历包括Sponsor和CRO，global和local，肿瘤和非肿，Ⅰ-Ⅳ期，注册类药物为主，还有手术类器械、CART等。

　　个人觉得最重要的CRA能力包括：

　　1.职业素质要求：严谨认真专业的态度。坚守CRA的基本职责：保护受试者的权益，保证数据的真实准确完整以及试验的顺利运行。

　　2.扎实的基础知识：方案、ICF等项目材料、GCP和ICH-GCP，CRO和/或申办方的SOP、研究中心的流程和要求、肿瘤评估或适应症相关知识（各类指南或评估标准）、CTCAE等。

　　3.能力及技能要求：
　　1）接手项目后迅速了解方案和项目相关材料，理清方案和流程，了解研究中心和科室的流程和要求，了解中心的issue和问题，识别全部问题并记录。
　　2）SDV和SDR能力，更重要的是逻辑核查能力。参考方案和GCP梳理接手的项目的流程和存在的问题，并能理清解决思路并着手解决。
　　3）指导中心和CRC等解决问题的能力，自己独立解决问题的能力，直面前任的坑还能不隐瞒的初心。
　　4）软技能：沟通技能、时间管理技能、文档管理技能等。

　　PM可以分三类：

　　1.一类是CRO的PM，主要负责和申办方开会、内部会议开会，给审批CRA的监查报告、培训、费用和预算管理等。

　　2.第二类是甲方外包CRO项目的PM。负责供应商采购和管理，和CRO开会，对CRO项目进行质控、协助CRO推进项目进度，方案和项目材料的审核等。

　　3.第三类是甲方不外包项目的PM，工作内容是前两者加和，负责整个项目从药品生产运输、贴标签、到销毁的流程，供应商的采购、合作到结束交接、项目进度计划和管理等等。工作量和工作压力是最大的。

　　本人目前是第三类PM，下面主要介绍的是职责更广的第三类PM。

　　PM工作职责和能力要求（甲方）：

　　1.项目管理能力：进度管理、质量管理、风险管理、沟通管理、相关方管理、费用管理、资源管理等；

　　2.熟悉临床试验的每个步骤，结合中心的流程和国情等，梳理出适合的项目管理计划，并制定合理的时间节点。获取资源并有效沟通，以使各方相关团队可以按期达成计划。

　　3.PM的理论知识基础除了CRA要有的GCP、ICH-GCP，项目知识和SOP，还要有优秀的管理知识技能、甚至一定的人力资源管理技巧、研发知识基础，包括Ⅰ-Ⅳ期方案设计的知识点，适应症相关医学知识。

　　4.活很多，事无巨细。
　　1）比如供应商选择：根据项目情况选择计划合作的供应商，获取供应商BD联系方式，需要签署保密协议，提供报价参数，供应商报价后审核并进行议价，多轮议价，直至报价单任务项及费用清晰，至少3家比价后对比报价单，上报上级及合规部审批。完成公司要求的供应商审计及采购流程，起草合作协议，与供应商项目团队，供应商法务，本公司项目团队，本公司法务和合规部，上级领导等多方审阅修改协议。甚至可能还要和研究者进一步讨论分工。直至合同定稿后走签署流程。
　　2）开会：项目会议一般固定时间，固定2周一次或一个月一次。会议参与方不同，会议的内容不同，种类包括：项目管理部内部会议、公司内部向上级的汇报会议，对外部的会议（乙方汇报给甲方项目管理组、甲方对外部相关方的培训或介绍会议）、本公司跨部门协调会议。根据项目进度阶段不同，会议重点不同。比如启动前更关注进度计划、供应商选择、项目相关材料的起草和审阅等。入组后关注AE、PD、质量、数据和风险等。还会根据特定情况组织不同的会议，比如方案讨论会，分为公司内部方案讨论会，与研究中心的研究者召开的多方讨论会，跨科室的入组讨论会、项目的研究者会等。
　　3）相关材料的起草和审阅：包括方案、IB、监查计划、盲态保持计划、数据管理计划、统计分析计划、风险管理计划、药物发放配置回收销毁、授权表等等。PM起草或者参与审阅，每个月至少2-5万字的文档，字字斟酌，很耗脑。
　　4）系统相关：eTMF系统，IWRS系统，IRTON系统、CTMS系统、EDC、中心影像系统等。系统的采购、测试等。
　　5）培训和指导相关方：培训CRA、培训相关方、培训研究者等。准备培训材料，确保相关人员数熟悉流程和要求。
　　6）跨部门协调能力：项目上的事情很多很杂，但是进度要求很高，资源和预算有限，外部的供应商或者其他部门不一定能按照进度要求达成，原因不一而足，甚至常常出现冲突事件，需要协调还要能把问题解决。比如合同紧急，需要法务1周内审阅，但是法务年底工作量大，一周还未回复，沟通后法务表示会delay，寻求上级支持的同时还要让法务不认为你是在拿上一级压对方。
　　7）内部人员的招聘和培训能力：有CRM的一般是CRM管理，没有的小公司只能PM干，具体不展开。甲方的PM可能会面试CRO和SMO的A和C，以确定对方具备项目要求的能力。

　　个人觉得最重要的能力：

　　职业素质（严谨认真专业）、扎实的理论知识、问题识别和解决能力、项目进度和风险管理能力、自学能力、协调管理能力、沟通和冲突解决能力、抗压能力和自我调解能力等。

　　不到5年顺利从L到PM的你做对了什么：

　　1.L的时候在甲方，有协助管理CRO和SMO的一些经验，同时考了PMP，一定的项目管理心得；

　　2.和未来的上级面试时聊得比较愉快，在项目管理上有不少共同的理念，在上级和HR眼里具备管理的潜力，所以才给的offer。

　　总的来说，最好有一定的管理经验，如果没有，至少能让面试官看到你有管理的潜力。可以多从管理的角度看待问题，思考如何解决，以及了解项目管理的知识。如果是外资的PM岗位，需要有良好的英语口语和书写能力，材料都是英文，难度更高。

　　Q&A

　　Q1：Lead的经验是不是必须的？
　　A1：不是，S有一定的协作项目经验，可以视为Lead。

　　Q2：作为PM，你觉得现在最难的是什么？
　　A2：个人觉得目前内部跨部门协调能力最难，PM更多的是职能岗位不是职权岗位，项目的进度和质量标准不是PM指定的，但是PM难以按照项目的要求去要求其他部门，特别是对同级PM提要求或加工作量，容易引起冲突。

　　Q3：你最不喜欢的情况：
　　A3：部门内部或跨部门内斗，互相推诿。不看好，这种环境下项目几乎不可能做成或做好。
　　作者：珍珠奶茶猿