临床试验随机化的要求和3个方法

　　我们都知道临床试验的设计应当符合“四性”原则，即4Rs原则。所谓“四性”即代表性、重复性、随机性、合理性。本篇文章，思途整理了其中随机性的知识点和大家一起来学习。

　　随机性的要求

　　在试验中通常会要求两组病人分配均匀，不随主观意志为转移。随机化是临床试验的基本原则，不但可以排除抽样方法不正确引起的非均匀性误差、顺序误差和分配方法不当引起的分配误差，并且通过与盲法试验的结合，可以有效地排除主、客观偏性，明显地提高试验的可信度。

　　随机化的方法

　　1.简单随机

　　在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生，随简单随机方法。

　　2.区组随机

　　区组随机是根据受试者进入研究的时间顺序，将其分成内含相等例数的若干区组或亚组，然后，区组内的受试者被随机分配至不同的组别。

　　3.分层随机

　　区组随机通常保证了得到两种药物治疗的病人的数目在整体上相同，这是保证有效地应用统计学显著性检验的一种条件，但并不能保证各组病人条件的均匀性（或可比性）。这样的分组是数略的，或者说是不分层次的。可采用分层区组随机来减少由于病情或治疗有关的特定因素（例如性别、年龄、病情轻重）在两组中分配不均匀而引起的不平衡或偏倚。为此可先将病人按照某些重要的因素进行分组（层），例如，如果男性、女性病人可能会对药物有不同的反应，为了避免男性、女性病人的数目在试验组和对照组中出现不平衡，如大部分男性集中在试验组而大部分女性集中在对照组，可分别将男性病人和女性病人在本性别内随机分组，然后再分别将分入相同的男性、女性病人合并。

　　由不同的有关因素产生的层次上的排列组合形成不同的“亚组”。显然考虑的因素越多，形成的层次越多，分组的模式越复杂，对数据的管理和统计分析就越困难。因此，应当选择合适分组模式，并经研究者、申办者和统计人员一致同意后再决定。