分享CRA项目交接过程中的几个注意点

　　监查员行业人员流动性大，这就让我们需要经常面对项目的交接工作，如何让工作交接不出问题，接任CRA后面少填坑，让后续工作得以顺利推进，给大家提供以下五个要点：

　　CRA项目交接过程中的几个注意点

　　一、人

　　就是中心的团队成员，不仅包括授权表上提到的PI、Key Sub-I/Sub-I、CRC，还有机构、伦理、药房甚至是影像科的老师，中心人员的联系电话、邮箱不仅要体现在交接报告上，这些人员是否都申请了EDC账号，也需要标准清楚。PI、Sub-I等关键人物的微信、需要推给接任CRA，中心建立的机构群、伦理群、药品管理群，不管是微信群还是QQ群，也要把接任CRA加上去。

　　如果是中心现场交接，还需要引荐接任的CRA给PI，请PI以后多关注。可以带着接任CRA的资质，包括简历、证书、项目委托书等，一起到机构备案（如机构/伦理要求），也告知机构和伦理老师。

　　二、钱

　　就是给中心的打款。根据项目的进度，考虑立项费、初始伦理审查费、首付款、中期款和尾款结算，除了支付凭证、发票的去向要向接任CRA解释清楚之外，还有一部分涉及到没有在合同中写明的给研究者的入组推荐费（内资项目普遍有，外资基本无），是由申办方和PI对接，还是CRA向项目组申请？以及申请过的费用明细，需要把这部分情况详细交代清楚，便于接任CRA后续推进工作。

　　三、研究中心文件和物资

　　第三点也是最重要的一点，在确认交接的CRA后，第一时间给Ta发试验方案等文件。

　　然后再看看电子版文件是否按照ISF目录上传归档？上传的文件对不对？纸质版的源文件文件是否齐全？访视报告和伦理递交的资料有没有缺失？是否签名，有无时间错误？物资包括药品、设备和办公物资，药品是否充足？物资有哪些是易耗品？哪些项目在结束后需要回收？然后就是TMF的上传情况，众所周知，TMF上传是很让大家头疼的一个事情，交接时需特别注意上传情况，并跟项目组align好由谁来上传TMF。各种若有缺失，需要尽快补充。

　　四、交接会

　　交接会的目的是明确责任。应邀请的参会人员有：项目经理、现任和接任CRA的直线经理、还有CTA，在会上核对之前提到的人、钱、文件物资三点，还有后续需要继续跟进和解决的问题，把每一个文件/事件的责任落实到人，开会时做好会议纪要，记录会议上提到的问题，责任人，后续方便接任CRA跟进。

　　五、最后一点也是我们经常忽略的一点，CRC

　　有人会说，咱们CRA的交接不关CRC的事情，看起来似乎也对，他们该随访随访，该录入数据还得继续录入数据，不会对他们造成什么实质性的影响。但是CRC作为临床试验中最重要的角色，CRA和CRC的关系是很微妙的，两者相处的好，一条信息或者一个电话打过来，另一个城市的CRC就会去帮你找PI签字，帮你交资料。

　　CRA和CRC相处得不好，就可能得自己跑一趟。交接的是项目，项目后面是人，有的人能成为我们生命中不可或缺的一部分，有的人只能陪我们走一程，接任的CRA就得托起这段关系，让人适应，让项目交接不留坑。
　　作者：顾轻舟