申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册需提交哪些资料？

　　医疗器械分类管理，体外诊断试剂归于医疗器械，因此体外诊断试剂也是分类管理，且管理类别和医疗器械一致。众所周知，医疗器械分三类管理，等级越高，医疗器械注册难度越大。而二三类医疗器械注册制，让许多一类医疗器械生产企业望而却步，为什么呢？因为部分二三类医疗器械注册时需要提交临床报告，做临床试验的费用是很高的，一类生产企业由于资金压力，往往只做一类产品。本文重点分享二三类医疗器械（体外诊断试剂）注册需提交的资料清单。

　　申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册需提交哪些资料？

　　根据国家管理机构颁发相关规定显示，中国境内申请医疗器械注册及体外诊断试剂注册需提交如下资料：

　　（1）申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。

　　（2）申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和标签样稿、符合性声明等资料。

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