【超详细】郑州办理第二类医疗器械经营备案的所有要求

　　医疗器械经营类证件叫法不同，导致有些混淆。虽然叫法不同，本质上是同一个东西。从医疗器械的分类帮大家缕清，医疗器械分为三大类，销售一类医疗器械只需在营业执照上做文字变更，销售二类医疗器械需要办理经营备案证，销售三类则需要办理经营许可证了。本文我们重点了解一下郑州第二类医疗器械备案的办理要求。

　　一、第二类医疗器械经营备案按经营范围分类

　　1、含体外诊断试剂（6840含）
　　2、不含体外诊断试剂（6840不含）

　　二、郑州办理第二类医疗器械经营备案的地址要求

　　1、办公面积不少50平方；（工业或商业用房）；
　　2、仓库面积不少于50平方（不含体外诊断试剂）和100平方（含体外诊断试剂）；

　　注：

　　1、经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内，且必须是工业或商业用房；
　　2、办公和仓库必须隔离开来，这里的隔离指的是两个全封闭的空间，须用门隔断；可以是前后隔断，也可以是上下楼隔断，但必须是两个密闭空间。

　　三、第二类医疗器械经营备案人员要求

　　1、含体外诊断试剂人员要求：法人、企业负责人、质量负责人、主管检验师、验收人员、售后人员各一人，普通人员4人，共10人。
　　2、不含体外诊断试剂人员要求：法人、企业负责人、质量负责人、普通人员7人，共10人。

　　注：

　　1、法人：不限学历，如果法人大专以上学历，可以兼任企业负责人；
　　2、企业负责人：不限学历，限专业；
　　3、质量负责人：需医学相关专业，本科毕业三年；
　　4、主管检验师： 本科+中级以上职称 或 大专以上学历+中级检验学专业；
　　5、验收人员、销售人员：检验学专业毕业；
　　6、普通人员：只限专业，不限学历。

　　四、郑州第二类医疗器械经营备案材料要求

　　1、申请表格；
　　2、企业营业执照复印件；
　　3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；
　　4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）；
　　5、商用性质房产证和红本租赁合同或场地使用证明；
　　6、经营设施和设备目录；
　　7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
　　8、其他证明材料。

　　五、第二类医疗器械经营备案办理时间

　　郑州办理二类医疗器械经营备案时间在3-7个工作日，最快2个工作日完成。

　　六、第二类医疗器械经营备案软件要求

　　GSP软件：不论是二类还是三类，只要是经营类企业都需要GSP软件。

　　七、销售体外诊断试剂，必须建立冷冻仓库，有何要求：

　　1、冷库体积不小于20立方；
　　2、发票上含7项内容，在这不做过多阐述；
　　3、谨慎所在区域雷区，以思途所在郑州市为例，金水区、郑东新区、经开区审核非常严，郑东新区甚至要求有通电的备用发电机；
　　4、要有保温箱，起到一个转移的功能；（体外诊断试剂从冷库放到保温箱，保温箱放到冷藏车。）
　　5、公司名下须有冷藏车；
　　6、须做冷链认证；（做认证目的：证明冷库在多长时间内能达到5°C - 8°C，必须通过第三方认证。）
　　7、冷库验收。（包括资料、原件等等）

　　八、郑州第二类医疗器械经营备案思途报价

　　以上就是思途整理的史上最全的郑州第二类医疗器械经营备案的办理要求，据统计部门的不完整统计，客户普遍存在一个问题：由于没有关系递进，不了解办事流程，导致办理周期过长。思途已为300+家河南医疗器械经营企业服务，成功取得100+医疗器械二类经营备案证、200+医疗器械三类经营许可证，截止20年8月，有超过1200家医疗器械企业选择并认可了思途的专业服务。二三类医疗器械含体外，思途服务价格在6千-2万不等，我们在此承诺：只收取服务费，办不下来全额退款。

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　　九、郑州第二类医疗器械经营备案证实物图