一期药物临床试验的基本含义及目的

　　在医学行业中，对于一期药物临床试验是非常熟悉的，那么你了解一期临床试验的含义及目的吗？CRA岗位人员不得不知的知识点。下面为大家浅析一期药物临床试验的基本含义及目的。

　　一期药物临床试验含义

　　一期药物临床试验主要是研究人对新药的耐受性，提出初步的、安全有效的给药方案，以指导下一阶段的临床试验。具体包括：新药在一定剂量范围内的药物代谢动力学和生物利用度数据；新药在动物实验中显示的药理作用是否与人相同；确定人体对新药的局部或全身耐受情况。

　　其原则是在最大限度地保持受试者安全的前提下，进行足够的和适当的实验室和体格检查，以取得有关该药的数据。本期试验一般不要求设对照组，但出于某些必要也可设安慰剂对照组。试验样本数一般为10~30例，试验对象主要是健康志愿者，也可选择部分病人。整个试验过程必须要有完整的、详细的试验记录，各项试验结果均应进行统计学处理，根据结果由试验单位的试验负责人写出客观公正的正式书面报告。

　　一期药物临床试验目的与意义

　　一期药物临床试验以健康志愿者为主要受试对象，研究人体对新药的反应和耐受性，探索安全有效的剂量，提出合理的给药方案和注意事项，为II期临床试验的给药方案提供依据，并对药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等药物动力学进行研究。

　　完善的临床试验方案与严密的组织工作，是取得高质量临床试验及使试验顺利进行的重要保证；建立灵敏度高、专属性强、误差小的标准化测试方法，完善各种规章制度是完成检测任务的保障；合格的受试对象是临床试验顺利进行的基础。药物动力学研究对于指导临床安全有效用药具有特殊重要意义，通过药物动力学参数可了解受试药非血管途径的生物利用度，由药物的消除T1/2与清除率可决定受试药的用药间隔时间，根据消除T1/2可计算药物血中浓度达到稳态水平所需时间。但在实际工作中，往往忽视一期临床试验，侧重II期临床试。

　　因此，通过以上内容的介绍，你对一期药物临床试验的含义及基本的目的有了更深的了解了吗？我们可以知道一期药物临床试验是存在着非常大的作用的。