常见的医疗器械临床试验专业术语（中英对照版）

　　刚接触医疗器械CRO行业的小伙伴，在学习文件法规资料的同时，常看到一些英文类专业名词不知道是什么意思。下面，一起看看常见的医疗器械临床试验专业术语：

　　PM（Project Manager）：项目经理

　　LM（Line Manager）：直线经理

　　BD（Business Development）：商务拓展

　　AI（Assistant Investigator）：助理研究者

　　CI（Co-investigator）：合作研究者

　　PI（Project Investigator）：研究者

　　DM（Data Management）：临床数据管理员

　　PV（Pharmacovigilance）：药物警戒

　　CTP（Clinical Trial Protocol）：临床试验方案

　　SPONSOR：申办者

　　SUBJECT：受试者

　　MONITOR：监查员

　　CFDA（China Food and Drug Administration）：国家食品药品监督管理总局，现在也称NMPA

　　CRA （Clinical Research Associate）：临床监查员

　　CRC（Clinical Research Coordinator）：临床研究协调员

　　IEC（Independent Ethics Committee）：独立的伦理委员会

　　IDMC（Independent Data Monitoring Committee）：独立的数据监查委员会

　　IRB（Institution review board）：机构审评委员会

　　CRO（Contract Research Organization）：合同研究组织

　　SMO（Site Management Organization）：临床研究现场管理组织

　　ICF（Informed Consent Form）：知情同意书

　　IND（Investigational New Drug）：新药临床研究

　　NDA（New Drug Application）：新药上市申请

　　SOP（Standard Operation Procedure）：标准操作程序

　　AE（Adverse Event）：不良事件

　　ADR（Adverse Drug Reaction）：药品不良反应

　　UAE（Unexpected Adverse Experience）：非预期的不良事件

　　SAE（Serious Adverse Event）：严重不良事件

　　FTE（Full-Time Equivalent）：工作量

　　SDV：原始数据核查，在我们录入数据后由CRA进行核查

　　PV（Protocol Violation）：方案违背

　　PD（Protocol Deviation）：方案偏离

　　EDC：电子病历系统

　　AUDIT：稽查

　　CV（Curriculum Vitae）：简历

　　CM（combination medication）：合并用药

　　CM（Clinical Monitoring/Operation）：临床监查/运营

　　CRF（Case Report Form）：病例报告表

　　ISF（Investigator Site File）：研究者文件夹

　　TMF（Trial Master File）：试验主文件夹

　　IB（Investigator’s Brochure）：研究者手册

　　ICH（International Conference on Harmonization）：国际协调会议

　　NA（Not Available）：不适用

　　NCS（Not Clinically Significant）：无临床意义

　　CS（Clinical Significant ）：临床意义

　　ND（Not Done）：未做

　　ISA（Investigator Study Agreement）：研究者合同

　　SIV（Site Initiation Form）：中心启动访视

　　SIF（Site Information Form）：中心信息表

　　SIC（Subject Identification Code）：受试者识别代码

　　SCV（Site Close-out Visit）：中心关闭访视

　　SSV（Site Selection Visit）：中心筛选访视

　　SMV（Site Monitoring Visit）：中心监查访视

　　SVR（Site Visit Report）：中心访视报告