合格的医疗器械包装内审员是怎样的？如何向优秀包装内审员进阶？

　　引言：如何成为优秀的医疗器械包装内审员？是普通基层包装内审员的烦恼。

　　合格的医疗器械包装内审员是怎样的？如何向优秀包装内审员进阶呢？

　　以下知识点是一个优秀包装内审员了然于心的真实体现，下面，和思途一道关注医疗器械包装内审员的知识，主要包括两个方面：即与审核有关的知识和与受审核组织的产品和过程有关的专业知识。具体内容见下文：

　　1、与审核有关的知识

　　1）质量管理标准和指南（GB/T 19000、GB/T 19001、YY/T 0287、GB/T 19011等有关质量管理体系的标准和指南）
　　A、质量管理术语；B、质量管理原则及其应用；C、质量管理工具及其应用；D、质量管理体系要求；E、管理体系审核指南。

　　2）与质量有关的法律知识
　　A、产品质量法；B、标准化法；C、计量法；D、认证、认可条例。

　　2、与受审核组织的产品、过程有关的专业知识

　　3、与医疗器械产品、过程有关的标准和指南

　　A、医疗器械包装风险管理的应用；B、用料安全要求；C、灭菌适应性要求；D、医疗器械生物学评价；E、具体的产品技术要求，国家或行业标准要求。

　　4、与产品、过程有关的法律法规

　　A、产品监督管理条例；B、分类规则；C、医疗器械注册管理办法；D、生产、经营监督管理办法。

　　5、与产品、过程有关的技术知识

　　由于医疗器械种类繁多，医疗器械包装都是根据相应的医疗器械定制而成。所以不仅要了解医疗器械包装相关准则，还要对包装的医疗器械非常了解。对于内审员来说，产品、过程的专业知识反而比较单一和集中，因此，内审员对本组织产品的技术知识应包括：

　　A、产品的预期用途和组成；B、产品的基本作用原理；C、产品的技术要求；D、产品形成的主要过程（包括吸塑盒设计、采购、生产、检验、储存、销售、服务以及其中特殊、关键、外包过程等）；E、关键原材料、外协件；F、内部制造过程控制点及方法；G、产品监视和测量的方法；H、产品在市场中的定位和反馈。

　　医疗器械包装内审员工作是一个近乎细致的工作，其中不乏小心翼翼，它又是一个需要承担风险的工作，它让你需要对产品负责。包装内审员并不是一个好干的活，需要日积月累的经验支撑，需要行业经验和产品经验的共同辅导。如何让自己成为优秀的包装内审员？你还需要善于总结经验，在顺境和挫折中成长。