受试者入组不够导致临床试验中心强行关闭，怎么办？

　　医疗器械临床试验还是药物临床试验都离不开一个人，作为临床试验的项目经理，总是会面对各种纠结，但是能做决定与敢做决定，这可是两个层面的能力，或者是不同工作体系的纠结。其中不免有遇到以下情况：项目经理发现，项目中心的入组并不均衡，艰难启动的中心并不能够都给力贡献入组病例，更要命的是有些中心已经停止筛选病人了，多番努力并未能改善，那么这类型中心就不能不排上关闭日程了。

　　一、不入组中心关闭的条件

　　首先，需要明确的是，不入组中心的关中心不是常规的关中心（常规关中心我们稍后会分享），因为其有以下的特征：
　　（1）没有入组受试者；
　　（2）没有产生研究数据；
　　（3）可能有或没有筛选失败的受试者信息或数据；
　　（4）可能有或没有研究药物储存于中心。

　　二、关中心前准备

　　项目经理在安排发起对不入组中心的关中心安排时，需要：
　　（1）了解每个中心的入组目标，这个在Biding的时候就有预计的，合同应该也会体现；评估下每个中心月筛选/入组速度，确保中心是按预计进度筛选/入组受试者；
　　（2）确保筛选入组计划开展并实施，所有有可能有利于中心筛选受试者的措施都已经实施，并充分完整记录所做的努力；
　　（3）以上的努力都无法帮助中心筛选，可以建议关闭不入组的中心，发送邮件给项目总监或申办方（如果是CRO）建议结束此中心的参与，记录申办方的正式批准回复，以上沟通需要保存于TMF中；
　　（4）如果研究中心或PI是重要的地位，增加的额外的一些促进招募筛选的努力是需要考虑在内的。
　　另外，研究中心虽然关闭但友好的关系是需要继续维护的。所以，有些时候虽然有些重点研究中心没有招募受试者，申办方还是会让这些中心继续参与试验。

　　三、关中心的一般关注点

　　一旦获得申办方批准或决定开展不入组中心的关闭，PM需要关注（包含但不限于）：
　　（1）负责该中心的CRA在开始COV之前完成COV相关的培训，并在PM批准下预约中心的COV（Site Close-Out Visit）；
　　（2）COV的远程及非Onsite的访视是否可行，这需要看研究中心参与的程度，启动与否，研究药物到位与否，筛选与否…都是需要考虑的，当然也是要看SOP是否允许电话远程关中心，也是看合同中允许的onsite及远程的次数预算；
　　（3）是否涉及非盲形式的关中心访视（下次分享主题）？要深入了解是或否有返还，销毁研究物资，研究药物或研究设备的具体指南。有些还涉及研究资料，比如立项及伦理的资料。
　　（4）这些中心的COV是否有Timeline，如何高效完成中心关闭的告知。通知的形式有多种，但发到中心的这些关中心函最好内部及客户审阅批准，有些时候申办方会选择自己通知。
　　（5）COV报告中的各种Activities是经过经验凝练出来的，当然也有不适用的情况。需要保证所有设置的核对项都去完成了，并且PM也要核对关中心报告是否兼顾所有。
　　有进有出，一些中心退出，一般都会考虑新中心替代，PM要考虑是否有这样的需求，一旦确定，需要与申办方进行讨论并争取获得申办方批准，同时也需要看合同签的筛中心数，如果超了的话，是需要补充合同的，同时内部的资源也需要适当增减。
　　出处：临床研发资讯-木木君