CRC在医疗器械临床试验各阶段的主要工作

　　引言：随着国家医疗器械临床试验监管的日趋完善和严厉，CRC在医疗器械临床试验合规、质量、进程中扮演着关键角色，CRC工作的质量很大程度上决定临床试验的成败。那么，CRC在医疗器械临床试验各阶段主要工作是什么呢？

　　CRC在医疗器械临床试验各阶段的主要工作

　　一、准备阶段主要工作：

　　1、与伦理委员会和研究机构沟通；
　　2、研究者资料收集，协助研究者准备和递交伦理文件；
　　3、中心启动准备；
　　4、中心各部门人员沟通协调。

　　二、执行阶段主要工作：

　　1、受试者招募；
　　2、研究中心文件管理；
　　3、研究器械管理；
　　4、试验物资管理；
　　5、原始资料整理；
　　6、病例报告表填写；
　　7、受试者访视管理；
　　8、配合监察、稽查和视查；
　　9、协助SAE的上报；
　　10、与伦理委员会和研究机构沟通；
　　11、生物样本的管理。

　　三、结束阶段主要工作：

　　1、完成数据答疑；
　　2、试验器械的清点及回收；
　　3、试验物资的整理、清点及回收；
　　4、文件整理、归档；
　　5、与伦理委员会和研究机构沟通。

　　CRC常年奔走于医院，是临床试验执行过程中的重要一员。协调受试者和研究者团队工作、文件资料整理等等以保证临床试验按照预期设定去进行，因此没有CRC就不能完成临床试验项目。思途有专业的CRC，经验丰富，对二三类医疗器械及体外诊断试剂临床试验协调员工作熟悉，欢迎咨询！186-0382-3910