干货|临床SSU工作内容和具体工作流程

　　SSU是Study Start Up的缩写，从最初的项目准备，到启动访视（Site Initiation Visit）之前所有的准备工作，对整个临床研究项目的启动非常关键。负责这个关键阶段工作的部门人员，就叫做SSU。

　　SSU工作主要包含：项目调研和确定、研究者会议、机构立项、伦理审查、合同签署、遗传办这几大块，之后就进行启动前准备工作了。下面具体细讲各个模块注意事项：

　　临床SSU工作内容和具体流程

　　1、项目调研

　　可通过电话或者实地考察的方式，从项目设计，入排标准等方面，进行调研准备，了解科室主要是哪位主任，在做项目或者是被推荐的PI是否是退休返聘的；

　　最重要的是与选定好的PI沟通，也就是进行科室调研，一般包括：

　　PI的意愿（可能与研究者费、科室项目多少、申办者资质等相关）、是否有充足的时间、以及过往经验，资质，科室相关配套措施，

　　门诊和住院病源的数量（可以评估一下调研得到的病源量，以防后期启动后入组困难），

　　另外还要注意科室是否有竞争试验（也应该了解该科室是否同意竞争项目同时开展、了解竞争项目目前试验阶段以及筛选入组情况，借此可以评估病源量）。

　　2、研究者会议

　　这个会议主要是进行方案的讨论以及合同洽谈，项目时间规划等，同时更是一次重要的培训机会，以及和研究机构、申办者或者CRO公司建立联系的途径。（若是单家中心 则建议申办者直接拜访机构和PI及K-sub-I）。

　　3、机构立项

　　这一部分的工作每家site都有相应的流程，这时候就需要我们通过官网、公众号的指南，以及其他途径查看相应的立项流程。

　　立项文件的准备也是一个很重要的环节，立项文件包括：

　　（1）委托书/资质证明：临床试验委托书，有的也需要CRO公司和SMO公司资质证明/委托书，申办者的资质证明，例如营业执照；

　　（2）方案和基本文档：试验方案，研究者手册，知情同意书，病例报告表，受试者日记卡等；

　　（3）药物相关资料：药物报告，药物稳定性说明，配置使用说明，药物包装标签，药物说明书，药物来源合法证明；

　　（4）批准文件：国家局批件，CDE预约说明，组长单位伦理批件以及成员表；

　　（5）研究者资质：研究者简历，GCP证书及团队分工、签名样表，（需了解机构是否接受临床试验章或者要求一定盖公章、以及盖章和分数要求等）其他资料等。

　　在立项阶段要注意把握时间，包括递交时间，审阅时间，签字时间。同时，也要与机构及时确认立项管理要求，获取项目的相关账号和密码，资料文件及时上传中心CTMS系统（如有），以免延误时间。

　　注：需提前了解SiteSOP，若立项和伦理资料可以同时递交，将会快速加快启动进程。

　　4、伦理审查

　　伦理是一个耗时相对来说较久的一项流程。

　　首先要得了解伦理审查的流程：包括有伦理办公的地点、接待时间、人员及其联系方式、上会的流程、上会的频率以及最后一次上会的时间，递交资料的清单，伦理会的费用以及是否需要递交电子版；

　　准备好递交资料，其中有伦理审查申请表，资料装订要求、份数、盖章要求等；伦理资料的递交需要研究者签字后进行递交，

　　另外还需要了解递交时间、审阅时限、签字完成时限；

　　后续要跟进伦理汇款时间要求以及伦理汇款方式账号、后期发票的领取、批件的领取。

　　注：批件领取后要及时核对项目信息（可以展开说明具体哪些信息，例如：版本号、版本日期、项目名称及项目编号等）是否正确、伦理批件的意见（如果是修改后重申、需了解Site重申要求）上会时间是否正确、生效日期等。

　　5、合同签署

　　进入合同签署的环节，赶脚离启动又进了一步

　　合同分为两大块，一是主合同，二是CRC合同。

　　主合同的合同模板可以采用申办者的，也可以是CRO公司的，或者机构的模板，之后要确认需要递交的份数、盖章的要求，递交请负责人员进行审阅，签字以及盖章；

　　CRC合同有两部分，一个是三方协议，一个是两两协议，采用要求的合同模板进行份数确认、盖章申请、之后递交。另外还有费用的支付、票据的管理，以及CRC的备案要求。

　　在合同定稿后，申报遗传办的工作可与合同签署同步进行。

　　紧接着就是启动前的准备，包括：

　　（1）人员（机构老师、PI、SUB-I、辅助科室、CRA以及其他人员）和时间的确认，

　　（2）硬件设备（离心机、冰箱、温度计等试验设备）的确认，试验药物的确认（时间上最迟启动会当天到达、药检报告是否备案、Site对药物相关表格的要求等），

　　（3）试验物资（方案、ICF、CRF等文档、生物样本采集耗材）的确认，

　　（4）中心文件夹（研究者文件夹、受试者文件夹、药物管理文件夹等）建立，

　　（5）中心各操作流程确认（药物管理流程、受试者随访流程等）。

　　好了SSU 的工作就完成了，启动会就可以开始啦~

　　ps：根据各中心情况，各个项目的要求等，有些可能会稍微有些变化，特殊情况还是要特殊对待，灵活处理~而且这样一项庞大的工程不是2000字就说明白的......
　　来源：EasyTrial易临