周口医疗器械经营许可证办理前期的准备事项

　　引言：周口出人才，我身边就有5/6个朋友来自周口，哈哈思途的大老板也是周口人，这么看周口人确实挺厉害，从事医疗器械企业的也不少。因此，本文为大家介绍周口医疗器械经营许可证办理前期准备事项，希望能帮到大家。

　　周口医疗器械经营许可证前期的准备事项

　　1、基本要求：

　　——营业执照（经营范围包含III类医疗器械销售范围）

　　——房租合同、产权证复印件

　　——人员体检（医药行业从业人员健康体检）

　　2、医疗器械经营许可证办理对人员的要求：

　　——至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。

　　——质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

　　——（相关专业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等，按专业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。

　　3、办理医疗器械经营许可证对场地的要求：

　　——场地建议办公60平米，仓库40平米左右。

　　——房屋租赁协议（租期超过1年），房产证复印件。

　　——办公区域与仓库分隔。

　　——配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。

　　——仓库要做色标管理。

　　4、医疗器械GSP软件要求：

　　——必须安装和使用医疗器械GSP软件。

　　5、制度要求：

　　——一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。

　　在为周口众多医疗器械经营企业办理医疗器械经营许可证时，我们发现客户的难点在于人员和场地的不齐整，尤其是对于人员的需求，通常会少了几个人，由于周口的医疗器械经营许可证审核机制是先发证，后药监部门现场审核，且审核时所有人员需到场，这就给着急办理经营资质的企业带来了难题。而另销售IVD产品的企业，在人员场地不齐的前提上，增加了冷库和冷藏车的难题。

　　思途立足河南，是河南省内专业的医疗器械经营资质代办机构，为河南全省医疗器械企业服务，为周口企业已成功取得各类医疗器械经营资质达60多件，在周口小有知名度。欢迎您的电话咨询 186-0382-3910

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