临床PM在PSV阶段培训资料准备和制作的职责

　　当新晋小白PM接手一个出于临床试验筛中心环节的新项目，她需要了解PM在PSV（Pre Study Visit）阶段培训资料准备及制作的职责，例如，应该怎么准备培训资料？可以参考那些资料？我们今天来谈一下PM在PSV阶段需要为团队支持什么培训资料。

　　PSV的目的

　　大家都知道作为CRA四大主要职责Visit之一的PSV（从CRA的角度看，PSV内容比较丰富，点击可浏览如何评价临床试验中心筛选的好坏？，临床研究中心合同洽谈），其主要是通过CRA开展实施的，形式可以onsite也可以通过电话或者线上方式，但某些合同里面或监查计划是有限定其开展的形式。总的来说，PSV的主要目标是：
　　1、评价研究中心人员的资质及设备资源情况；
　　2、决定项目具体要求是否可以满足，如病源，承接能力等；

　　PM根据合同签订的职责，为团队开展PSV做相应形式访视的前期准备工作，如交付PSV的涉及的文件及培训资料，并获得申办方或SOP设定的审阅者的批准。资料文件获批定稿后发给CRAs做培训之用。

　　从PM的角度，需要考虑的点还有：可用的PSV资源情况；该中心的PSV是否必须要开展？短时间内拟进行PSV的中心是否有与公司其他团队有合作关系？之前在这个中心用的PSV文件是否适用并能满足这个项目的要求？

　　培训资料的准备

　　PM需要熟悉相关的SOPs及工作流程，有且不限于如下几点：
　　1、中心筛选的工作流程；
　　2、项目启动相关的SOP；
　　3、中心监查相关的SOP；
　　4、中心监查的规定及指引；
　　5、人员培训的工具表及流程；
　　6、申请开通相关项目启动及开展过程所用到的系统的权限；
　　7、如果项目有指定的sharepoint，需要建立相关文件夹；
　　8、确定项目用哪一方的SOP，需遵循项目现行SOP的要求安排。

　　资料培训的准备流程

　　PM在制作PSV 培训资料及文件的时候，一般可按照以下步骤进行：

　　1、制作PSV资料。其中PSV确定函需要明确目标拜访的人员，设备，此行需要明确的项目要求。访视跟踪函，PSV操作指引需包括，此行需讨论的点，需要收集的文件、可行性问卷Feasibility questionnaire、以及能确保满足评估中心是否符合参与项目最底要求的文件等；

　　2、制作PSV培训幻灯片。PM在这时候有可能从自己经验考虑点进行，培训的重心在操作层面。但需要注意的时候，培训准备需要寻求医学，治疗领域专家，申办方相关人员的支持去丰富PPT的非PM专业领域，或在培训时候，有functional Leader的培训支持。通常PPT需要获得申办方的审阅批准。谨记，学术有专攻，PM且不可大包大揽；

　　3、培训CRA在PSV时/后需要收集的文件，如CV，保密协议，原始数据调查问卷等；

　　4、培训CRA项目中心筛选流程，如SOPs的筛中心流程、申办方的要求共识、方案特定要求、中心有没历史的法务财务限制（Global项目或有涉及）、site selection form需要CRA签署后保存在TMF。

　　以上产生的相关流程及规定，需要同步在监查计划中记录相关的流程。需要注意一点，任何PSV相关的文件或记录都应考虑成为Monitoring Manual的一部分。