临床试验方案违背和方案偏离的定义和区别

　　PD和PV，对于工作久的CRA来说，是个比较困惑的问题，因为对于方案违背和方案偏离的定义，每个公司SOP或不同项目的要求不一样。有些公司只有PD，有些公司PD和PV分得很清楚，经历了几次跳槽的小伙伴们，或者就这样开始困惑或者也因此认识更深刻了。

　　方案违背（Protocol violation）和方案偏离（Protocol deviation）一般公司都会把他们归为一类，其实PD和PV的差别很多情况的差别在于严重程度不同，但是关于PD和PV的定义、记录及通报过程，在不同的试验方案或不同的申办方，要求也不尽相同。

　　 有些小伙伴说：违反方案：凡是受试者违反入选标准和排除标准而随机进入试验的。偏离方案：随机进入试验后，有任何违反试验操作程序的发现均属偏离方案。其实这样的理解是片面和不准确的。

　　方案偏离

　　方案偏离（Protocol deviation，PD）：研究者管理下，任何的改变和不遵循临床试验方案设计或流程的，且没有得到IRB批准的行为。只要没有严重影响受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性，这种属于轻微的方案偏离。

　　方案违背

　　方案违背（Protocol violation，PV）：方案违背是偏离IRB批准的方案的一种，它可影响到受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性。

　　有些公司会把PV，称为：Major PD，其实就是叫法不同而已，毕竟每个公司都希望有点不一样的东西，这个我们明白就可以了。

　　这里可以看得出来，方案PV是PD的一种，PV比PD严重，就像SAE和AE一样的关系。

　　方案违背和方案偏离的主要区别

　　下面我们来点具体的，以便更好理解：

　　如果方案偏离是属于或有以下情况，我们通常可以考虑定义为方案违背：

　　1、有伤害到受试者的实质性的风险
　　受试者接受了错误的治疗或错误的药量。
　　在试验过程中，受试者达到了退出标准而没被退出。
　　受试者接受了排除的（不允许的）合并用药。

　　2、方案偏离影响到试验收集数据的科学完整性
　　没有符合入排标准而入组了。
　　不遵循方案操作规程而错误治疗受试者。
　　没有得到IRB批准改变方案。
　　无意丢失样本或数据。

　　3、方案偏离属于违反受试者保护法律，管理法规及相关政策或属于研究者部分的操作
　　开始了试验相关流程才签知情同意书。
　　伪造研究和药物记录。
　　没有相应的专业资质和授权但做了相关的检查或操作流程。

　　4、涉及严重或不服从当地政府或机构的受试者保护管理法规或规程
　　　　专业许可证或证书过期而继续工作。
　　不遵守当地法规或临床研究法律。
　　重复轻微的方案偏离。

　　5、涉及违法及伦理原则
　　违反保密。
　　不足或不合适的知情同意流程。

　　从上面可以看得出：PD和PV 的区别是严重程度或是否影响受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性。这里只是提供一些参考的情况，临床试验流程更新周期短，各种各样的新情况都会陆续给小伙伴们发现，我们只要记住定义和区分的原则，所以独立思考的原则很重要。

　　定义和区分我们清楚了，那么问题就来了，但现在已经很少区分PD/PV了，简单都统称为PD，操作也进行简化了。
　　作者：木木君