国家药监局宣布:119个医械政策文件失效、废止！

发布日期：2023-10-10 阅读量：次

　　9月27日，国家药品监督管理局官网发布公告，将医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的予以公布。其中99项政策文件被废止，20项宣布失效。同时，继续保留的有效文件有114项。

国家药监局宣布:119个医械政策文件失效、废止！(图1)

　　公告称，根据《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》的要求，为做好药品监管法律制度“立改废释”工作，全面推进依法行政，国家药品监督管理局组织对1998—2013年医疗器械规范性文件进行了清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。

　　对上述予以废止或者宣布失效的规范性文件，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出处理决定的效力。

　　从被废止的文件来看，行业的供产销环节都会迎来新的规范。比如，《关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知》被废止，意味着飞检程序将有新规则；废止《关于实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件有关问题的通知》全面实行新的医疗器械GMP；《关于进一步规范境外医疗器械暂缓检测工作的公告》的废止后，新的规范也要来。

　　附：

国家药品监督管理局废止和宣布失效的医疗器械规范性文件目录

（1998─2013年）

序号	文件名	文号	清理意见
1	关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知	国药管械〔2001〕16号	废止
2	关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知	国药监械〔2001〕131号	废止
3	关于对山东省护理通讯机不再按医疗器械产品注册问题的批复	国药监械〔2001〕545号	废止
4	关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知	国药监械〔2001〕575号	废止
5	关于对电子减肥仪是否按医疗器械管理问题的批复	国药监械〔2002〕48号	废止
6	关于医疗器械生产经营企业异地设立经营场所有关问题的批复	国药监市〔2002〕144号	废止
7	关于医疗器械进口注册执行电气机械运动安全项标准的公告	国药监械〔2002〕150号	废止
8	关于气血循环机是否属医疗器械的批复	国药监械〔2002〕152号	废止
9	关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知	国药监械〔2002〕223号	废止
10	关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知	国药监械〔2002〕286号	废止
11	关于印发《医疗器械分类目录》的通知	国药监械〔2002〕302号	废止
12	关于用医用脱脂棉医用脱脂纱布加工的后续产品类别判定的批复	国药监械〔2002〕379号	废止
13	关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知	国药监械〔2002〕407号	废止
14	关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复	国药监械〔2002〕410号	废止
15	关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）》的通知	国药监械〔2003〕44号	废止
16	关于血管内导管等产品能否认定为一次性使用无菌医疗器械的批复	国药监械〔2003〕69号	废止
17	关于卫生材料生产企业是否应具备消毒能力的批复	国食药监械〔2003〕306号	废止
18	关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定	国食药监械〔2004〕24号	废止
19	关于《国家药品临床研究基地目录》的通告	国食药监械〔2004〕97号	废止
20	关于印发《联合打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动工作制度》的通知	国食药监市〔2004〕318号	废止
21	关于贯彻执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知	国食药监市〔2004〕428号	废止
22	*关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知	国食药监械〔2004〕499号	废止
23	关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知	国食药监械〔2004〕498号	废止
24	关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知	国食药监械〔2004〕521号	废止
25	*关于医疗器械注册证附表中标准号标注的补充通知	国食药监械〔2005〕10号	废止
26	关于印发《医疗器械检验操作规范（第一册）》的通知	国食药监市〔2005〕71号	废止
27	*关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知	国食药监械〔2005〕73号	废止
28	*关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告	国食药监械〔2005〕111号	废止
29	关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知	国食药监械〔2005〕166号	废止
30	关于启用新的《境外医疗器械质量管理体系现场审查报告》的通知	国食药监械〔2005〕185号	废止
31	关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知	国食药监市〔2005〕239号	废止
32	关于“医疗机构研制医疗器械”有关问题的通知	国食药监械〔2005〕244号	废止
33	关于角膜接触镜不属于植入医疗器械的通知	国食药监械〔2005〕490号	废止
34	关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知	国食药监办〔2005〕531号	废止
35	关于医用分子筛变压吸附法制氧相关问题的批复	国食药监械〔2006〕5号	废止
36	关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知	国食药监械〔2006〕19号	废止
37	关于艾灸相关产品注册有关问题的答复	国食药监械〔2006〕33号	废止
38	关于医疗器械说明书标签和包装标识有关问题的批复	国食药监市〔2006〕35号	废止
39	关于医用电气设备产品注册执行GB9706.1-1995标准有关事宜的通知	国食药监械〔2006〕205号	废止
40	关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复	国食药监市〔2006〕203号	废止
41	关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知	国食药监市〔2006〕223号	废止
42	*关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见	国食药监械〔2006〕284号	废止
43	关于医疗器械生产企业变更许可事项有关问题的批复	国食药监械〔2006〕311号	废止
44	关于医疗机构经营医疗器械有关问题的意见	国食药监市〔2006〕348号	废止
45	关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告	国食药监械〔2006〕406号	废止
46	关于一次性使用无菌医疗器械委托生产有关问题的意见	国食药监械〔2006〕464号	废止
47	关于进口医疗器械产品管理有关问题的批复	国食药监市〔2006〕578号	废止
48	关于印发《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》的通知	国食药监市〔2006〕611号	废止
49	关于医疗机构采购未经注册医疗器械行为的处理意见	国食药监市〔2006〕655号	废止
50	关于印发医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）的通知	国食药监械〔2007〕238号	废止
51	*关于印发体外诊断试剂注册管理方法（试行）的通知	国食药监械〔2007〕229号	废止
52	*关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知	国食药监办〔2007〕230号	废止
53	关于体外诊断试剂APTT-P产品注册问题的意见	食药监办〔2007〕79号	废止
54	关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知	国食药监械〔2007〕240号	废止
55	关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知	国食药监械〔2007〕239号	废止
56	关于远红外贴膏类产品注册问题的意见	国食药监械〔2007〕282号	废止
57	*关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告	国食药监械〔2007〕460号	废止
58	关于临床检验分析仪器用定标液等产品分类界定的通知	食药监办〔2007〕144号	废止
59	关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告	食药监办〔2007〕169号	废止
60	*关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告	国食药监械〔2007〕609号	废止
61	关于出具未经注册的体外诊断试剂医疗器械出口销售证明书有关问题的意见	国食药监械〔2007〕620号	废止
62	关于发布医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知	食药监办〔2007〕205号	废止
63	关于发布申请注销医疗器械注册证书办理程序的通告	国食药监械〔2007〕634号	废止
64	*关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知	国食药监械〔2007〕778号	废止
65	*关于体外诊断试剂注册变更和重新注册有关问题的通知	国食药监械〔2008〕191号	废止
66	*关于体外诊断试剂重新注册有关问题的公告	国食药监械〔2008〕310号	废止
67	*关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知	国食药监械〔2008〕409号	废止
68	关于体外诊断试剂分类界定问题的复函	食药监办函〔2006〕199号	废止
69	*关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知	国食药监械〔2008〕518号	废止
70	关于培养基类产品分类界定的通知	国食药监械〔2008〕535号	废止
71	关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知	国食药监械〔2008〕537号	废止
72	关于血液分析仪用校准品注册类别的复函	食药监办函〔2008〕292号	废止
73	关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知	国食药监械〔2008〕634号	废止
74	关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知	国食药监械〔2009〕320号	废止
75	关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知	国食药监械〔2009〕395号	废止
76	关于加强医用口罩监管工作的通知	食药监办械〔2009〕95号	废止
77	关于进一步规范医用口罩注册工作的通知	国食药监械〔2009〕755号	废止
78	关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知	国食药监械〔2009〕836号	废止
79	关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知	国食药监械〔2009〕833号	废止
80	关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知	国食药监械〔2009〕835号	废止
81	关于发布部分高风险医疗器械品种的通知	食药监办械〔2009〕131号	废止
82	关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知	国食药监械〔2009〕834号	废止
83	*关于医疗器械注册有关事宜的公告	国家食品药品监督管理局通告 2009年第82号	废止
84	关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知	食药监办械〔2010〕28号	废止
85	关于执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知	食药监办械〔2010〕57号	废止
86	关于发布植入式心脏起搏器等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知	食药监办械函〔2010〕297号	废止
87	*关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知	食药监办械〔2010〕133号	废止
88	关于实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件有关问题的通知	国食药监械〔2011〕54号	废止
89	关于医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统注册审批有关问题的通知	食药监办械函〔2011〕102号	废止
90	关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知	国食药监械〔2011〕462号	废止
91	*关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知	国食药监械〔2011〕475号	废止
92	关于加强同种异体医疗器械生产企业原料控制环节监管的通知	食药监办械〔2011〕180号	废止
93	*关于医疗器械管理类别调整后注册相关工作要求的通知	国食药监械〔2012〕70号	废止
94	关于加强无菌和植入类医疗器械生产经营企业监督检查的通知	食药监办械〔2012〕71号	废止
95	关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知	国食药监械〔2012〕153号	废止
96	国家食品药品监督管理局办公室关于加强高电位治疗设备监督管理的通知	食药监办械〔2012〕114号	废止
97	国家食品药品监督管理局关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知	国食药监械〔2012〕280号	废止
98	国家食品药品监督管理局办公室关于做好医疗器械经营监管工作的通知	食药监办械〔2012〕145号	废止
99	关于进一步规范境外医疗器械暂缓检测工作的公告	国家食品药品监督管理局公告2013年第1号	废止
100	关于撤销美国视康眼科视学中心OK镜产品注册证及有关事项通知	国药监械〔2001〕394号	宣布失效
101	关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告	国食药监械〔2003〕253号	宣布失效
102	关于规范一次性使用光纤针产品使用的紧急通知	国食药监市〔2004〕173号	宣布失效
103	关于血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知	国食药监械〔2004〕465号	宣布失效
104	关于消疤灵软膏、保护她避孕棉和欣维可等进口通关问题的通知	食药监办〔2006〕101号	宣布失效
105	关于医疗器械注册证书延期事宜的通知	食药监办〔2007〕63号	宣布失效
106	关于医疗器械注册申报资料核查工作安排的通知	国食药监械〔2007〕264号	宣布失效
107	关于做好医疗器械注册核查工作有关事宜的通知	国食药监械〔2007〕540号	宣布失效
108	关于开展医疗器械注册核查工作有关事宜的公告	国食药监械〔2007〕544号	宣布失效
109	关于医疗器械试产注册证书延期事宜的通知	食药监办〔2007〕195号	宣布失效
110	关于进一步规范采血笔说明书的通知	食药监办〔2008〕165号	宣布失效
111	关于加强壳聚糖类手术防粘连产品生产企业监督管理工作的通知	国食药监械〔2008〕679号	宣布失效
112	关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011—2015年）的通知	国食药监械〔2012〕63号	宣布失效
113	关于开展医疗器械不良事件监测回顾检查工作的通知	食药监办械〔2012〕39号	宣布失效
114	关于进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜的通知	食药监办械〔2012〕48号	宣布失效
115	国家食品药品监督管理局办公室关于纳米银类产品重新注册有关事宜的通知	食药监办械〔2012〕105号	宣布失效
116	国家食品药品监督管理局办公室关于发布YY0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知	食药监办械〔2012〕149号	宣布失效
117	国家食品药品监督管理局办公室关于发布YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知	食药监办械〔2012〕151号	宣布失效
118	国家食品药品监督管理局关于做好药品医疗器械保健食品广告监测工作的通知	国食药监稽〔2013〕27号	宣布失效
119	国家食品药品监督管理局办公室关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知	食药监办械〔2013〕34号	宣布失效

　　来源：整理自国家药品监督管理局官网

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