中国GCP和ICH-GCP的区别

　　GCP是Good Cpnical Practice的缩写，即《药物临床试验质量管理规范》。GCP是规范药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告，是一种国际性道德和科学质量标准。GCP不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。

　　目前国际通行的GCP是ICH-GCP，我国执行的是国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布的中国GCP。

　　中国现行GCP是2020年颁布，与ICH-GCP相比，具有中国特色。

　　中国GCP是以ICH-GCP为蓝本，结合我国的实际情况拟定的。CFDA-GCP大多内容可以从ICH-GCP找到出处，但也更多的基于国情进行了修饰，删减。要求基本与国际接轨，又基本可行；既符合国际GCP的基本精神，又符合中国的药政管理法规。在文字形式上，与中国的法规及GMP和GLP保持一致。

　　中国GCP和ICH-GCP相比不同之处主要在于：

　　1、在我国开展新药临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行；而ICH-GCP则未做规定。
　　2、在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，ICHGCP则无此要求。
　　3、在我国只允许医疗机构开展临床试验，非医疗机构不能进行药物人体试验。而ICH-GCP则未做规定。
　　4、我国GCP规定临床试验主要研究者必须具备行医资格，而ICHGCP则只要求主要研究者具有行医资格或能得到有行医资格人员协助。
　　5、我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内保存临床试验资料，而ICHGCP要求资料保存的年限为2年以上。
　　6、我国要求伦理委员会设置在临床试验机构内，而国外往往为独立的第三方。
　　7、我国要求监查员必须是医药相关背景，而国外无此要求，各专业人员均可从事监查员工作。

　　这是我国政府对药物临床试验的重要监督手段之一。和大多数ICH成员国相比，我国临床研究起步较晚，不同机构的研究水平参差不齐，存在保护受试者意识欠强等弱点，实施资格认定制度可以减少申办者选择研究机构时的盲目性，督促临床研究机构改善临床研究的软硬条件，加强人员培训，培养临床试验质量保证意识，并降低受试者参加临床研究风险。而开展资格认定并增加药物临床试验机构数量，不但有利于缓解国内临床试验机构供不应求的困境，且可让更多有条件的单位和研究人员进入临床试验队伍，从而进一步整合我国临床试验资源优势，通过引入市场竞争机制和优胜劣汰的动态管理机制，进一步提高药物临床试验的质量。