黑龙江省第一类医疗器械备案清理规范工作方案

黑龙江省第一类医疗器械备案清理规范工作方案

　　为进一步加强对全省医疗器械产品备案工作的规范管理，确保备案产品安全、有效、质量可控，省药监局决定在全省范围内开展以“医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩”为重点的第一类医疗器械备案清理规范工作。

　　一、工作目标

　　贯彻习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，落实《国家局综合司关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》（药监综械注〔2020〕107号）工作部署，全面掌握省内第一类医疗器械备案工作情况，查找存在的突出问题并及时进行整改，落实企业主体责任和监管部门监管责任，进一步提高省内第一类医疗器械备案工作质量和水平。

　　二、清理规范依据

　　《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）以及《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）等规章和规范性文件。

　　三、清理规范产品及重点

　　（一）清理规范产品

　　医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩类产品。

　　（二）清理规范重点

　　重点检查以下内容：
　　1.是否存在非医疗器械作为医疗器械备案；
　　2.是否存在“高类低备”（第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案）；
　　3.是否存在产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆；
　　4. 是否存在已备案的产品预期用途不规范；
　　5. 是否存在产品规格型号不规范；
　　6.是否存在未按照经备案的产品技术要求组织生产；
　　7. 说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及备案的性能结构组成和适用范围；
　　8. 产品备案及取消备案信息是否及时在公众网站公布等问题；
　　9. 市（地）市场监督管理局是否存在违规将第一类备案工作下放的问题。

　　四、清理规范职责分工

　　省药监局负责制定工作方案，组织实施并开展检查，对全省第一类医疗器械备案清理规范工作进行汇总分析，形成报告。

　　各市（地）市场监督管理局负责组织本辖区第一类医疗器械生产企业对第一类产品和生产备案情况进行自查，对自查中发现的问题监督企业及时整改，按要求向省药监局上报自查结果；同时按照本方案开展市局自查。

　　五、工作部署

　　本次清理规范工作分为三个阶段。

　　第一阶段：各市（地）市场监督管理局组织开展企业自查及市局自查（2020年12月-2021年1月）。组织辖区内各企业按照要求对第一类医疗器械产品和生产备案情况进行自查，整改自查中所发现的问题，并按要求上报自查结果至所属市（地）市场监督管理局。各市（地）市场监督管理局根据本方案和辖区内特点制定具体专项检查方案，明确整改措施，对辖区内第一类医疗器械备案及监管工作开展全面自查（重点检查参考项目见附件）。2021年1月底前，各市（地）市场监督管理局对自查中发现的问题组织整改，并向省药监局报送自查情况报告（包括总体情况、工作部署、监管情况、存在的问题及整改措施、整改完成情况、有关意见和建议等），同时报送有关电子数据。

　　第二阶段：省药监局开展检查（2021年2月-3月）。省药监局组织对省内第一类医疗器械备案及监管工作开展检查，进一步分析研判省内第一类医疗器械备案及监管中存在的问题，并督促整改落实。同时，组织对本行政区域内第一类医疗器械备案数据库信息进行全面梳理规范。2021年3月底前，向国家药监局报送全省第一类医疗器械备案清理规范工作总结（包括总体情况、工作部署、监管情况、存在的问题及整改措施、整改完成情况、有关意见和建议等，同时将制定的专项检查工作方案作为附件一并报送）。

　　第三阶段：接受国家药监局抽查（2021年4月-5月）。国家药监局梳理总结各地开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作情况和检查督查情况，组织进行抽查并将清理规范情况列入年度考核内容。我省接受相关工作抽查。

　　六、工作要求

　　（一）加强组织领导。要根据本方案要求，结合本行政区域实际制定具体工作方案，部署清理规范工作任务，认真开展清理规范工作，确保各项任务落到实处。要提高政治站位，加强组织领导，强化责任担当，落实“四个最严”要求，以务实的工作作风做好此次清理规范工作。

　　（二）全面开展自查。要全面梳理备案资料，按照医疗器械监管相关法规、规章和规范性文件等规定的程序和要求开展认真检查。

　　（三）及时进行整改。要对发现的问题进行分类梳理，督促企业严格落实整改措施，按照时间节点完成整改。特别是对非医疗器械作为医疗器械、“高类低备”、未按照经备案的产品技术要求组织生产以及未按照生产质量管理规范要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行等问题，要坚决清理，限时整改，落实到位。省药监局将加强对清理规范工作的监督指导，对检查中发现的问题督促整改落实到位。

　　（四）切实加强监管。对清理规范工作中取消备案的第一类医疗器械产品，要及时在政府网站上公告，同时取消其生产备案并依法釆取下架、召回等处置措施；对清理规范过程中发现的违法违规问题，要依法依规依程序严肃处理。相关产品的备案变更情况要及时在政府网站进行数据更新。

　　（五）强化联合执法。对自查发现存在影响产品质量安全问题的，依据《医疗器械监督管理条例》等规定，依法严厉查处。同时，对检查发现将医疗器械的性能、功能、质量等作虚假或者引人误解的商业宣传，违反《反不正当竞争法》等有关规定的，要强化部门协作，加强联合执法，及时依法查处违法违规行为。

　　（六）注重科普宣传。要注重加强科普宣传和消费警示，提醒消费者在购买医疗器械产品时认真核对信息，严格按照产品说明书和医生指导使用，不断提升公众的自我保护意识，营造社会共治良好氛围。

　　（七）建立长效机制。要坚持标本兼治，对于自查中发现的问题认真分析，深入研究，提出改进措施和建议，建立健全第一类医疗器械备案工作的长效机制。

　　（八）及时报告反馈。请于12月15日前报送1名工作联系人姓名、办公电话和手机号码，并按方案要求按时报送工作总结，动态工作情况随时报送。省药监局联系人：行政许可处李士博，联系电话：18145689515。

　　附：黑龙江省第一类医疗器械备案重点自查项目

　　推荐阅读：

　　黑龙江省药品监督管理局关于开展省内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知（黑药监规〔2020〕3号）