黑龙江省第一类医疗器械备案重点自查项目(冷敷类/液体敷料/隔离面罩)

黑龙江省第一类医疗器械备案重点自查项目

　　备注：

　　一、冷敷类产品

　　（一）目前，《医疗器械分类目录》中按照I类管理的冷敷产品为：

09　物理治疗器械

　　（二）该类产品的分类要点

　　1. 宣称用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。不能有“轻度曰晒伤、皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的保护与护理””促进皮肤修复””对痤疮愈合、激光光子治疗术后早期色素沉着和减轻瘢痕形成有辅助治疗作用”等非医疗器械用途描述。

　　2. 仅用于闭合性软组织，不能用于创面、粘膜、腔道。

　　3. 不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，如植物提取物、中药、化学药物、抗菌成分等。

　　4. 如产品含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，按照《国家药监局关于发布调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（2019年第28号）规定执行，应按照药械组合产品申请属性界定。

　　二、液体敷料类产品

　　（一）目前，《医疗器械分类目录》中按照I类管理的液体敷料类产品为：

14　注输、护理和防护器械

　　（二）该类产品的分类要点

　　1. 宣称通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。不能宣称具有“抗菌”“消毒””“促进创口愈合”“促进局部组织生长”“减轻癜痕形成”等作用。

　　2. 仅用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理，不能用于慢性创面及较深创口的护理。

　　3. 不含发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，如植物提取物、中药、化学药物、抗菌成分等。

　　4. 如产品含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，按照《国家药监局关于发布调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（2019年第28号）规定执行，应按照药械组合产品申请属性界定。

　　三、隔离面罩

　　（一）目前，《医疗器械分类目录》中按照I类管理的隔离面罩为：

14　注输、护理和防护器械

　　（二）该类产品的分类要点

　　1. 由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成，由无纺布或无纺布复合材料制成的不是隔离面罩。

　　2. 宣称覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物等的直接透过提供一定的物理屏障的不是隔离面罩。

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