医用隔离面罩的备案要点

　　为了帮助国内医用隔离面罩的生产企业顺利完成备案，本文对其备案要点进行了梳理，以供大家参考。

　　1.医用隔离面罩产品概述

　　产品名称：医用隔离面罩

　　产品描述：通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。

　　预期用途：用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。

　　禁忌症：本品仅作为医疗活动中的防止飞溅物污染操作者使用，严格禁止使用本品替代封闭式防护用具。

　　2.医用隔离面罩的分类信息

　　3.医用隔离面罩技术要求

　　医用隔离面罩的技术要求主要包括以下几点。

　　①材料：需由符合要求的高分子材料制成。（例如：符合GB/T 12670-2008的聚丙烯（PP）树脂或符合GB 15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料）

　　②尺寸：基本尺寸应符合外包装的标识，其允差范围应是各标识值的±10%。

　　③外观：医用隔离面罩表明应洁净，无污点、污物；应完整、不得有破损或分离；镜片应光滑、无毛刺、划痕；镜片颜色应透明，佩戴时应视线清晰可见。

　　④结构：医用隔离面罩佩戴好后，应能完全罩住佩戴者的面部；纵向应保持挺立，不得下垂，横向弯曲时无折痕。

　　⑤橡皮筋延伸率（适用于橡皮筋固定带）：橡皮筋带应松紧自如，橡皮筋延伸率应小于一定数值。

　　⑥安装与固定要求：固定装置与面罩连接处的断裂强力应不小于一定数值；医用隔离面罩分体衔接处应牢固；水平面经受一定重力拉拽，垂直方向经受一定重力拉拽，持续30s，均应不脱落。

　　4.医用隔离面罩适用的技术标准或规范

　　5. 医用隔离面罩的临床试验要求

　　医用隔离面罩作为第一类医疗器械，免于进行临床试验，只需要提供临床评价报告即可。

　　6. 医用隔离面罩备案时限

　　医用隔离面罩作为第I类医疗器械，采用备案制，网上申请后现场提交备案资料，审核通过后，当场发放医用隔离面罩备案凭证。

　　其中医用隔离面罩备案凭证含两部分内容：第一类医疗器械备案凭证和第一类医疗器械备案信息表。