【办事指南】国家药监局网上办事大厅第三类高风险医疗器械临床试验审批

来源：医疗器械注册代办发布日期：2023-10-10 阅读量：次

　　本文为您整理了“第三类高风险医疗器械临床试验审批”，文章内容来自国家药品监督管理局网上办事大厅V2.0，详细办事指南请查看下文。

　　一、基本信息

基本编码	000172045000	业务办理项编码	11100000MB0341032Y100017204500001
事项名称	第三类高风险医疗器械临床试验审批
事项类型	行政许可	行使层级	国家级/局（署、会）
设定依据	1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第十一条：“第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。”第十七条：“第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。”第十八条：“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。”第十九条：“第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。” 2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第十六条：“注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。”第四章临床评价 3.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第43号）附件7：医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
权利来源	法定本级行使
实施主体（机构）	国家药品监督管理局	实施主体性质	法定机关
实施主体编码	11100000MB0341032Y	实施编码	11100000MB0341032Y1000172045000
委托部门
法定办结时限	118个工作日	承诺办结时限	118个工作日
法定办结时限说明	1.受理：5个工作日，自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。2.审评：技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评工作。申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内，技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。3.许可决定：20个工作日；4.送达：10个工作日。
承诺办结时限说明	1.受理：5个工作日，自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。2.审评：技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评工作。申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内，技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。3.许可决定：20个工作日；4.送达：10个工作日。
受理条件	申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求。
是否收费	是
收费依据	国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）。
服务对象	企业法人	办件类型	承诺件
办理形式	窗口办理;快递申请	到办事现场次数	1次
特别程序	无
办理地点	北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层国家药品监督管理局行政受理服务大厅4-7号窗口
办理时间	工作日：上午：9:00—11:30 下午：13:00—16:30（周三、周五下午不对外受理）
咨询方式	（一）窗口咨询；（二）电话咨询；（三）信函咨询。咨询部门：国家药品监督管理局行政受理服务大厅通讯地址：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层邮政编码：100053 联系电话：010-88331776（周三、周四全天）
监督方式	国家药品监督管理局行政受理服务大厅监督投诉电话：010-88331866
计划生效日期	无	计划取消日期	无
联办机构	无
中介服务	无
数量限制	无

　　二、办理流程

　　流程文字说明

　　1.受理
　　申请人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出申请，受理人员按照《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）、《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管〔2014〕208号）的要求对申报资料进行形式审查。
　　申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理;申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理;申请事项不属于本部门职权范围的，即时告知申请人不予受理。

　　2.审查
　　受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评工作。技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内。

　　3.许可决定
　　国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予开展临床试验的，发给医疗器械临床试验批件;不予批准的，应当书面说明理由。

　　4.送达
　　自作出审批决定之日起10个工作日内，国家食品药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。

　　流程图

　　无

　　三、申请材料

　　1、申请表　　　　原件 / 申请人自备，纸质资料1份或电子申报系统提交　附件下载

　　2、证明性文件　　原件 / 申请人自备，纸质资料1份或电子申报系统提交
　　包括：（一）境内申请人应当提交：1.企业营业执照副本复印件。2.组织机构代码证复印件。（二）境外申请人应当提交：1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和合法资格证明文件。2.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

　　3、试验产品描述　原件 / 申请人自备，纸质资料1份或电子申报系统提交
　　一般应当包括：（一）申请人对试验用医疗器械进行的临床前研究资料。例如，实验室研究、动物试验等。（二）与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述。（三）国内外同类产品研发、上市及临床应用情况及试验用医疗器械与国内外已上市同类产品在工作原理、结构组成、制造材料、技术参数及适用范围等方面的异同比较资料。（四）与试验用医疗器械相关的不良事件信息。（五）临床试验受益与风险对比分析报告。（六）其他要求提交的研究资料。

　　4、产品技术要求　原件 / 申请人自备，纸质资料1份或电子申报系统提交

　　5、医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见　原件 / 申请人自备，纸质资料1份或电子申报系统提交

　　6、说明书及标签样稿　原件 / 申请人自备，纸质资料1份或电子申报系统提交

　　7、临床试验方案　原件 / 申请人自备，纸质资料1份或电子申报系统提交
　　临床试验方案应当符合国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》相关要求，并提交证明临床试验方案科学合理性的分析资料。

　　8、伦理委员会同意临床试验开展的书面意见　原件 / 申请人自备，纸质资料1份或电子申报系统提交
　　应当提交全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。

　　9、符合性声明　　原件 / 申请人自备，纸质资料1份或电子申报系统提交
　　（一）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。（二）申请人声明所提交资料的真实性。

　　四、收费标准

收费项目名称	收费标准	收费依据	是否允许减免	允许减免依据	备注
医疗器械临床试验申请费	4.32万元	国家发展改革委《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》（发改价格〔2015〕1006号），《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）。	否

　　五、常见问题

　　问：哪些医疗器械需要进行临床试验审批？

　　答：依据《医疗器械注册管理办法》第二十四条的相关要求：第三类医疗器械进行临床试验对人体有较高风险，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。目前可参见《国家食品药品监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（2014年第14号）》。

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