江苏省医疗器械临床试验现场检查报告表（2021年第16号）

发布日期：2023-10-10 阅读量：次

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江苏省医疗器械临床试验现场检查报告表

试验用产品
项目备案号/行政受理号
申办者
临床试验机构				组织机构代码
主要研究者
检查日期
产品分类	1.□境内Ⅱ类□境内Ⅲ类□进口Ⅱ类□进口Ⅲ类 2.□有源□无源□体外诊断试剂 3. □植入□非植入
检查依据	□医疗器械临床试验质量管理规范 □体外诊断试剂临床试验技术指导原则 □江苏省医疗器械临床试验现场检查要点
检查内容	一、参与现场核查相关方情况 1. 检查组成员和分工情况（组长）、、、负责现场核查医院。人员分工： 2. 观察员（如有）观察员为（）。 3. 被核查机构主要人员二、现场检查过程和内容描述检查的主要过程、检查的主要内容（如伦理资料、临床试验协议、产品技术要求、产品检测报告、医疗器械临床试验备案表、临床试验方案、知情同意书、检验及检查报告、研究病历、病例报告表、筛选入选表、产品的接收/使用/回收记录及临床试验报告等情况）。
不符合项目	序号	不符合相关法规文件的条款/条款号	不符合项描述









检查组建议的核查结论	□存在真实性问题 □存在合规性问题 □符合要求
检查组成员签字	组员
	组长				观察员（如有）
临床试验机构确认检查结果	机构办公室负责人签字：（加盖临床试验机构公章）年月日
备注

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