标准|2019年医疗器械标准宣贯计划

发布日期：2023-10-10 阅读量：次

2019年医疗器械标准宣贯计划

序号	宣贯标准编号	宣贯标准名称	时间	地点	技委会或归口单位及联系电话
1	GB/T 22576.1-2018	医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求	2019年9月	北京	全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员（SAC/TC136）联系人：王军联系电话：010-57901389
2	YY/T 1611-2018	人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）	2019年9月	北京
3	GB 4793.1-2007	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求	2019年10月	北京	全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员（SAC/TC338/SC1）联系人：梁振士联系电话：010-57901359
4	GB 4793.6-2008	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求	2019年10月	北京
5	YY/T 1641-2018	医用生化培养箱	2019年10月	北京
6	YY 1621-2018	医用二氧化碳培养箱	2019年10月	北京
7	GB/T 36983-2018	外科植入物用多孔钽材料	2019年6月-7月	待定	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）联系人：李立宾联系电话：022-87175226
8	GB/T 36984-2018	外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法	2019年6月-7月	待定
9	YY/T 1615-2018	外科植入物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求	2019年6月-7月	待定
10	YY/T 1640—2018	外科植入物磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法	2019年6月-7月	待定
11	YY/T 0809.4-2018	外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求	2019年6月-7月	待定	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC1）联系人：董双鹏联系电话：022-87175536
12	YY/T 0809.6-2018	外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求	2019年6月-7月	待定
13	YY/T 1634-2018	关节置换植入物肩关节假体关节盂松动或分离动态评价试验方法	2019年6月-7月	待定
14	YY 0903-2013	脑电生物反馈仪	2019年9月-12月	待定	全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）联系人：杨建刚联系电话：022-87175598
15	YY 0901-2013	紫外治疗设备	2019年9月-12月	待定
16	YY/T 0998-2015	半导体升降温治疗设备	2019年9月-12月	待定
17	YY/T 1409-2016	等离子手术设备	2019年9月-12月	待定
18	YY/T 0165-2016	热垫式治疗仪	2019年9月-12月	待定
19	YY/T 1496-2016	红光治疗设备	2019年9月-12月	待定
20	YY/T 1542—2017	数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法	2019年5月	沈阳	全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1）联系人：孙智勇联系电话：024-83780149
21	YY/T 0706-2017	乳腺X射线机专用技术条件	2019年5月	沈阳
22	YY/T 0590.1-2018	医用电气设备数字X射线成像装置特性第1-1部分：量子探测效率的测定普通摄影用探测器	2019年5月	沈阳
23	YY/T 0741-2018	数字化摄影X射线机专用技术条件	2019年5月	沈阳
24	GB 9706.1-2007	医用电气设备第一部分:安全通用要求	2019年5月、9月	杭州、苏州	全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10）联系人：孙锐联系电话：021-38019900-1219
25	YY 0505-2012	医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验	2019年5月、9月	杭州、苏州
26	YY/T 1643—2018	远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法	2019年9月	苏州
27	YY/T 1635—2018	多道生理记录仪	2019年9月	苏州	全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）联系人：孙锐联系电话：021-38019900-1219
28	YY/T 1629.2—2018	电动骨组织手术设备刀具第2部分：颅骨钻头	2019年9月	苏州
29	YY/T 1629.1—2018	电动骨组织手术设备刀具第1部分：磨头	2019年9月	苏州
30	YY/T 1543-2017	鼻氧管	2019年9月	苏州	全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）联系人：孙锐联系电话：021-38019900-1219
31	YY/T 1522-2017	连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置	2019年9月	苏州
32	YY/T 1610-2018	麻醉和呼吸设备医用氧气湿化器	2019年9月	苏州
33	YY/T 1438-2016	麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计	2019年9月(或5月)	杭州、苏州
34	YY 1116-2010	可吸收性外科缝线	2019年9月	苏州	全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94）联系人：孙锐联系电话：021-38019900-1219
35	YY 0167-2005	非吸收性外科缝线	2019年9月	苏州	全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94）联系人：孙锐联系电话：021-38019900-1219
36	YY/T 0587-2018	一次性使用无菌牙科注射针	2019年5月	杭州	全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）联系人：孙锐联系电话：021-38019900-1219
37	YY/T 0497-2018	一次性使用无菌胰岛素注射器	2019年5月	杭州
38	YY/T 0573.2-2018	一次性使用无菌注射器第2部分：动力驱动注射泵用注射器	2019年5月	杭州
39	YY/T 1618-2018	一次性使用人体静脉血样采集针	2019年5月	杭州
40	YY/T 1471-2016	含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法	2019年5月	杭州	全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169）联系人：孙锐联系电话：021-38019900-1219
41	YY/T 1470-2016	一次性使用脐带剪(切)断器	2019年5月	杭州
42	YY/T 1567-2017	女用避孕套技术要求与试验方法	2019年5月	杭州
43	GB 16174.1-2015	手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求	2019年5月	杭州	上海市医疗器械检测所联系人：孙锐联系电话：021-38019900-1219
44	GB 16174.2-2015	手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器	2019年5月	杭州
45	YY 0989.6-2016	手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求	2019年5月	杭州
46	YY/T 1587-2018	医用内窥镜电子内窥镜	2019年6月下旬	杭州	全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）联系人：夏忠诚联系电话：0571-86002820
47	YY/T 0070-2018	食管窥镜	2019年6月下旬	杭州
48	YY/T 0071-2018	直肠、乙状结肠窥镜	2019年6月下旬	杭州
49	YY/T 0681.14-2018	无菌医疗器械包装试验方法第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验	2019年6月	待定	全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）联系人：张丽梅联系电话：0531-82682916
50	YY 0585.3-2018	压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器
51	YY/T 0929.2-2018	输液用药液过滤器第2 部分：标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法
52	YY/T 0681.1-2018	无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南
53	YY/T 1631.1-2018	输血器与血液成分相容性测定第1部分：血液成分残留评定
54	YY/T 1639-2018	一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法
55	YY 0581.2-2011(1号修改单）	输液连接件第2部分：无针连接件
56	YY/T 1617—2018	血袋用聚氯乙烯压延薄膜
57	GB 8368-2018	一次性使用输液器重力输液式
58	YY/T 0616.3-2018	一次性使用医用手套第3部分：用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法	2019年6月	待定	全国医用卫生材料及敷料标准化技术委员会归口单位联系人：许慧联系电话：0531-82682906
59	YY/T 0616.4-2018	一次性使用医用手套第4部分：抗穿刺试验方法
60	YY/T 1627—2018	急性创面敷贴、创贴通用要求
61	YY 0592-2016	高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统	2019年8月	武汉	全国医用电气标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2）联系人：蒋时霖联系电话：027-86779366
62	YY 0830-2011	浅表组织超声治疗设备	2019年8月	武汉
63	YY 1007-2018	立式蒸汽灭菌器	2019年10月中旬	云南省昆明市	全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）联系人：林曼婷联系电话：020-66602873
64	YY/T 1609-2018	卡式蒸汽灭菌器
65	YY/T 0734.1-2018	清洗消毒器第1部分：通用要求和试验
66	YY/T 0734.2-2018	清洗消毒器第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验
67	YY/T 0734.3-2018	清洗消毒器第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验
68	GB/T 35267-2017	内镜清洗消毒器
69	YY/T 1620—2018	心肺转流系统连续流血泵红细胞损伤评价方法	2019年10月	广东省广州市	全国医用体外循环设备标准化技术委员（SAC/TC158）联系人：李生霞联系电话：020-66602872
70	YY/T 1545-2017	血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价	2019年10月	广东省广州市	全国医用体外循环设备标准化技术委员（SAC/TC158）联系人：李生霞联系电话：020-66602872
71	YY/T 1604—2018	牙科学旋转抛光器械	2019年9月	云南省昆明市	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/SC1）联系人：何燕英联系电话：020-66602870
72	YY/T 1602—2018	牙科学根管预备机
73	YY/T 0514—2018	牙科学气动牙科手机用软管连接件
74	YY/T 1487.2-2018	牙科学牙科橡皮障器械第2部分：夹钳
75	YY 0055—2018	牙科学光固化机
76	YY/T 1614—2018	牙科学圆盘形和轮形等旋转器械的孔径
77	YY/T 1043.2-2018	牙科学牙科治疗机第2部分：气、水、吸引和废水系统
78	YY/T 1044-2018	可移动式牙科治疗机
79	GB/T 36917.1-2018	牙科学技工室用刃具第1部分：技工室用钢质刃具
80	GB/T 36917.2-2018	牙科学技工室用刃具第2部分：技工室用硬质合金刃具
81	YY/T 0287-2017	医疗器械质量管理体系用于法规的要求	2019年1月14-18日、3月11-15日、3月25-29日、4月15-19日、5月13-17日、5月20-24日、6月17-21日、7月8-12日、7月22-26日、8月12-16日、8月26-30日、9月23-27日、10月14-18日、10月21-25日、11月11-15日、11月25-29日、12月16-20日	北京市东城区安定门外大街甲88号中联大厦5层	全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员（SAC/TC221）联系人：贾凤芸联系电话：010-62354068
82	YY/T 0316-2016	医疗器械风险管理对医疗器械的应用	2019年2月25-28 日、6月25-28日、10月28-31日	北京市东城区安定门外大街甲88号中联大厦5层	全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员（SAC/TC221）联系人：贾凤芸联系电话：010-62354068
83	YY/T 1437-2016	医疗器械 YY/T 0316应用指南	2019年2月25-28 日、6月25-28日、10月28-31日	北京市东城区安定门外大街甲88号中联大厦5层	全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员（SAC/TC221）联系人：贾凤芸联系电话：010-62354068
84	YY 1027—2018	牙科学水胶体印模材料	2019年4月	待定	全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）联系人：张金联系电话：010-82195747
85	YY/T 0528-2018	牙科学金属材料腐蚀试验方法	2019年4月	待定
86	YY/T 0521-2018	牙科学-种植体-骨内牙种植体动态疲劳试验	2019年4月	待定
87	YY/T 0127.15-2018	口腔医疗器械生物学评价第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径	2019年4月	待定
88	YY/T 0127.13-2018	口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔粘膜刺激试验	2019年4月	待定
89	YY/T 1599-2018	牙科学聚合物基修复材料聚合收缩测试方法—激光测距法	2019年4月	待定
90	YY 0462-2018	牙科石膏产品	2019年4月	待定
91	GB/T 36108-2018	<span style=";color: black;font-family: "&font-size: 12px">口腔固定修复CAD软件技术要求	2019年4月	待定
92	YY/T 1619-2018	牙科学种植体系统及相关过程的术语	2019年4月	待定
93	YY/T 1616-2018	组织工程医疗器械产品生物材料支架的性能和测试指南	2019年9月-12月	北京	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会秘书处（SAC/TC110/SC3）联系人：徐丽明联系电话：010-53852556
94	YY/T 1636-2018	组织工程医疗器械产品再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法	2019年9月-12月	北京
95	YY/T 1598-2018	组织工程医疗器械产品骨用于脊柱融合的外科植入物骨修复或再生评价试验指南	2019年9月-12月	北京
96	GB/T 36988-2018	组织工程用人源组织操作规范指南	2019年9月-12月	北京
97	YY/T 1535-2017	人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验	2019年3月	北京	中国食品药品检定研究院联系人：韩倩倩联系电话：010-53852547；53852592

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