医疗机构开展临床试验机构备案工作常见问题解答

　　思途在做临床试验机构备案辅导过程中经常被咨询相关问题，为方便思途的朋友对临床试验机构备案有更全面的了解，思途总结临床试验机构备案服务的经验，将医疗机构在执行临床试验机构备案遇到的问题做一个系统性的回答。

　　郑州思途医疗科技有限公司，目前主要承接临床试验机构备案服务及中心优选业务，致力于提高临床试验机构运营能力。截止2021年12月16日，备案制以来，全国共新增275家医疗机构完成药物临床试验机构备案，其中2019年、2020年及2021完成备案的机构数量分别为17、140和118。预计每年大概会增加120至150家新的机构。

　　好了言归正传，下面我们一起了解思途为您准备的20个临床试验机构备案常见问题解答。

　　Q1：满足什么条件的医疗机构才能进行临床试验机构备案？
　　A1：二甲及以上医疗机构(包括公立和民办医疗机构)均可进行医疗机构备案。

　　Q2：临床试验机构备案依据的政策法规是什么？
　　A2：《药物临床试验机构管理规定》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》、《医疗器械注册与备案管理办法》。

　　Q3：药物临床试验机构备案和医疗器械临床试验机构备案的主要区别是什么？
　　A3：药物临床试验机构备案对研究者有3个项目经验的要求。
　　　　医疗器械备案没有3个项目经验的限制，但是开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构。

　　Q4：临床试验机构备案一般需要的时长？
　　A4：一般6个月可完成医疗器械临床试验机构备案，1年至1.5年完成药物临床试验机构备案(主要受限于项目经验，不考虑项目经验问题也可在6个月完成备案)。

　　Q5：什么样的临床试验项目可作为研究者的3个项目经验？
　　A5：北京和福建明确提出需要注册类的临床试验项目经验或在CDE临床试验登记平台登记的临床试验。注册类临床试验主要包含按照临床试验通知书、药物临床试验批件及药品注册批件要求开展的临床试验。其他省份可参照省局的具体要求。

　　Q6：未备案的临床试验机构能不能承接注册类IV期临床试验项目？
　　A6：目前来看很多未备案的医疗机构均有承接过注册类IV期临床试验项目。

　　Q7：药物临床试验机构备案是否必须进行第三方评估？
　　A7：《药物临床试验机构管理规定》第七条：药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，评估符合本规定要求后备案。
　　　　 对于新备案的机构，如果通过院内自评的方式可能无法发现问题，建议开展第三方评估。

　　Q8：GCP证书的有效期是多久，是否有地域限制？
　　A8：没有明确规定有效期，一般3到5年需要再次参加培训或者新法规颁布实施的前后需进行再次的培训，GCP证书没有地域限制。

　　Q9：临床试验机构备案的专业科室有没有最低数量限制？
　　A9：没有数量限制，备案科室应当选择医院重点发展科室，特色科室以及积极参与临床试验的科室。

　　Q10：伦理委员会备案的时限要求？
　　A10：《药物临床试验质量管理规范》要求伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求，卫计委2016年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案，并在医学研究登记备案信息系统登记。

　　Q11：伦理委员会中伦理学人员一般怎么选择？
　　A11：可以在当地的大学或者大专院校的老师中选择从事伦理学教育的，也可以与其他已经有伦理学人员的医院共用。

　　Q12：伦理委员会中要求非医学人员，卫生统计学或生物统计学人员能否作为非医学人员？
　　A12：不行，但是专业为“统计学”则可以。

　　Q13：伦理委员会主任委员和副主任委员的任职要求？
　　A13：医疗卫生机构的法人代表或科研主管部门的负责人不担任主任委员／副主任委员。

　　Q14：临床试验机构由哪些人员组成？
　　A14：机构主任/副主任、机构办公室主任/副主任、机构办秘书、质量管理员、资料管理员、药物/医疗器械管理员。

　　Q15：临床试验机构必须有哪些场地，有什么具体要求？
　　A15：机构办公室、机构档案室、GCP中心药房，均为独立空间，能满足功能需求即可。驭临君在做备案服务的过程中会提供场地要求及需要配置的设施清单，会现场协助勘察，提供场地设施的规划的建议。

　　Q16：在现有药房中划分区域作为GCP中心药房是否可行？
　　A16：不建议，GCP中心药房需要独立的空间，且GCP中心药房的管理要求与普通药房有很大区别，如果在现有药房中划分区域作为GCP中心药房会增大管理难度，也将会是药监局检查重点检查方面。

　　Q17：临床试验机构、伦理及专业科室的制度SOP文件有哪些？
　　A17：思途做备案服务会协助医院完成制度SOP文件，机构和伦理的文件主要为以下不同类别：
　　　　 （1）机构管理文件：管理制度、岗位职责、标准操作规程、设计规范、附加表格。
　　　　 （2）伦理委员会管理文件：工作指南、管理制度、岗位职责、标准操作规程、附件表格。
　　　　 （3）专业科室管理文件：通用型、特殊流程（根据各专业科室特色设计相应的制度SOP）。
　　　　 根据不同医疗机构的具体情况，以上文件在备案服务的过程中可能有所调整。

　　Q18：在制度体系建设时需要注意什么问题？
　　A18：①确保制度体系与医疗机构的管理规定没有冲突；②制度体系之间，如伦理文件与机构文件之间没有矛盾之处；③由专业的人员撰写制度，主导培训。

　　Q19：专业科室是否必须有CRA/CRC办公场所？
　　A19：不是必须，但是有CRA/CRC办公场所能够体现对临床试验的重视，方便项目开展，也能吸引申办方/CRO项目投放。

　　Q20：制度SOP培训是否需要培训记录？
　　A20：需要培训记录，记录培训内容、参加人员、授课人员及日期。

　　推荐服务：

　　临床试验机构备案服务