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临床试验稽查目的/流程/计划和稽查员资质条件

发布日期:2023-10-10 阅读量:

 

  你对临床试验稽查了解多少?本文内含稽查员须知的稽查目的、稽查流程、稽查计划和稽查员需具备的资质条件,希望对你有所帮助!

临床试验稽查目的/流程/计划和稽查员资质条件(图1)

  01 稽查和稽查目的

  什么是稽查?

  稽查是指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。

  将以上定义进行拆分,理解起来会更清楚:

  稽查对象:试验相关活动和文件;
  稽查内容:试验相关活动的实施情况;数据的记录、分析和报告的情况;
  稽查依据:临床试验方案、SOP和相关法律法规。

  以上使用的“拆分再组装”方法,适合很多内容:比如术语的理解、知识的梳理、杂乱内容的排序、大目标的拆解、问题的解决等等。

  稽查,作为质量保证的一部分,它肩负着重要的使命:
  1.评估临床试验的执行是否符合临床试验方案、SOP、GCP以及适用的法规要求;
  2.依照参考文件评价依从性,从而确保试验数据的可靠性和保护受试者的权益;
  3.评价临床试验系统的有效性;
  4.为申办者和其他参与方提供改进的机会。

  02 稽查流程

  稽查工作也像其他工作一样,有自己的运行轨迹和工作流程。工作流程看起来简单,其意义重大,一个简单的流程图,可以从宏观上,让人看清一件事情的全貌,看到起点、终点,看到工作的边界,看到自己所处的位置,看到自己的来路和去处。

临床试验稽查目的/流程/计划和稽查员资质条件(图2)
临床试验稽查流程图

  ICH GCP E6R2,对于稽查程序的规定如下:

  申办者应该在SOP中描述:
  1.稽查什么(稽查范围)
  2.怎么稽查(稽查流程和方法)
  3.稽查频率
  4.稽查报告的内容和形式
  5.稽查计划和程序应该根据试验的重要程度、受试者数量、试验的类型、试验的复杂程度、风险等级以及已知的问题来制定;
  6.稽查中发现和观察到的问题应该记录;
  7.为保证稽查的独立性和独特价值,药品监督管理部门不要求申办者提供常规稽查报告。但是,当出现有证据的严重GCP违背或在法律诉讼期间,药品监督管理部门可以要求申办者提供稽查报告。
  8.申办者应根据法律法规要求,提供稽查证明。

  2020新版GCP,关于稽查部分的描述,与ICH GCP E6R2略有不同,体现在:2020GCP第五十二条(五)药品监督管理部门根据工作需要,可以要求申办者提供稽查报告。

  03 稽查员资质

  稽查员,作为稽查工作的核心,也有着这个岗位赋予的职责和要求:
  1.稽查员是独立于临床试验的人员;
  2.不能由监查人员兼任;
  3.要经过相应的培训;
  4.具有稽查经验;
  5.有相应的教育背景;
  6.有GCP、相关指导原则、赫尔辛基宣言等必要的法律法规知识;
  7.有必要的临床和制药的知识、计算机系统验证等方面的知识;
  8.熟悉标准操作规程;
  9.有沟通、写作、语言、观察、分析等方面的能力;
  10.能坚持、有决断力、有伦理常识等;
  11.在工作中,具有敬业、精益、专注、创新等工匠精神;
  12.在稽查过程中,有责任维护所获得信息的保密性;
  13.负责稽查计划的设计和更新、稽查的实施以及报告稽查结果;
  14.稽查员的资质要记录在相应的文件上。

  04 稽查计划

  稽查计划是依据稽查流程、风险评估结果、稽查范围、稽查目标、稽查对象、稽查时间、稽查地点等信息制定的文件。可以是年度计划、月度计划,也可以是单个试验或稽查的具体计划。

  稽查计划对系统地、有效地、高效地实施一次稽查是非常必要的。制定计划前,要收集既往的稽查历史、稽查内容、稽查发现的问题、本年度或本次稽查目的、新收集的信息等,以此作为依据,来制定内容精准、目标感更强的稽查计划。

  一般稽查计划会包括以下内容:
  1.项目标题;
  2.稽查目的;
  3.稽查对象;
  4.稽查日期;
  5.稽查范围;
  6.稽查方法;
  7.稽查员姓名、职位、地址;
  8.必要的参考文件;
  9.稽查报告需要递交的人员;
  10.稽查以及稽查报告的时限等。

  稽查类型、稽查目的、稽查项目的不同,稽查计划的内容会相应地调整。由于临床试验过程复杂、参与人员多、试验周期长、中心地域分布广等特点,稽查计划中设计的稽查日期,不宜规定的太过死板,要给予一定的可调整空间,比如:***项目预计的稽查日期是2020年6-7或2020年第二季度,同时,还要监测事情或项目进展的情况。总之,为了实现稽查计划的指导作用,计划的制定应该根据具体的内容,有针对性的设计和制作。

  稽查准备、稽查执行、稽查报告、CAPA的相关内容,会单独写成小文章与大家分享。

  参考依据

  《药物临床试验质量管理规范》2020版
  Integrated addendum to ICH E6R(1): Guideline for Good Clinical Practice E6R(2)
  The Global Guideline for GCPAudit
  CLINICAL TRIALS AUDIT PREPARATION- A Guide for Good Clinical Practice (GCP) Inspections

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