什么因素导致患者不愿意参加临床试验？

　　参与过临床试验的人往往有这样的体会，临床试验很难做，而临床试验中最艰难的任务往往是在合理的时间内入组足够数量的受试者。根据国外的一项研究认为公众是普遍愿意参与临床试验的 [1]。这项研究于2013年对大约1000名美国人进行的一项调查显示，64%的人认为“如果我被我信任的人邀请，会参加临床试验”。然而，只有大约15%的美国人报告说他们参与了至少一项临床试验。在这项研究中，缺乏信任是人们参与试验的主要障碍。当被问及是否参与试验的影响因素时，近70%的受访者表示：研究者或研究机构的声誉、以及因研究伤害而产生的医疗费用被视为非常重要的因素。61%的人认为可能改善自己健康的机会非常重要，53%的人认为隐私和保密问题非常重要，50%的人认为有机会改善他人的健康。

　　另外一项研究在对截止至2001年的14项研究的回顾性分析中总结了人们决定参与或不参与临床试验时的主要考量，这个研究解决了我们关心的问题：人们明确给出了参与和不参与临床试验的原因 [2]。来自参加临床试验的2189名受试者和6498名拒绝参与临床试验的人回答结果差异很大，但参与试验的受试者给出了他们参与临床试验的主要原因：

　　a. 潜在健康益处（45%）；
　　b. 主诊医生影响（27%）；
　　c. 对他人有潜在益处（18%）。

　　在其他研究中，受试者给出的较少被提及的原因包括渴望更多地了解他们的病情、获得免费和更好的护理、家人和朋友的鼓励、对临床工作人员的良好印象和信任、甚至帮助促进研究人员的职业生涯 [3-6]。

　　上述研究还报告了拒绝参与临床试验的几个原因。在急救研究所(ECRI)的研究中[2]，不参加试验的主要原因是：

　　a. 各种不便(25%)；
　　b. 对试验的担忧(20%)；
　　c. 潜在的缺乏健康益处(19%)；
　　d. 主诊医生的影响(14%)。

　　许多患者也对试验缺乏兴趣，更愿意留在自己的医生那里。在另一项研究中，一半的受试者认为恐惧是主要原因，近四分之一的人拒绝使用安慰剂[6]。

　　拒绝参与临床试验的原因有时是因为临床试验的管理问题，如时间要求过于严苛、与其他日常安排的冲突以及旅行/运输和就诊时的停车等等问题。参加癌症干预措施相关临床试验的障碍包括对试验环境的担忧、对随机分组的抵触、对是否存在安慰剂或未治疗组的过分担忧、以及潜在的不良反应等 [7]。

　　以上列举了有关导致患者不愿意参加临床试验的可能因素，以上文献的研究结果主要来自于欧美地区的调查报告，目前全球新药或器械的临床试验很多是在亚洲、非洲、拉美等发展中国家开展，国情的不同、经济文化的差异有可能影响到患者是否愿意加入临床试验的决定，可见在国内开展此类大样本的调查研究对于改进患者的招募环境，提高临床试验入组效率有一定的指导价值。

　　参考文献

　　1.America speaks, polling data reflecting theviews of Americans on medical, health and scientific research. Available at http://www.researchamerica.org/uploads/AmericaSpeaksV14.pdf. Access January 21, 2015.

　　2.ECRI Health Technology Assessment InformationService. Patients’ reasons for participation in clinical trials and effect oftrial participation on patient outcomes. ECRI Evidence Report. April 2002,Issue 74.

　　3.Wright JR, Crooks D, Ellis PM, et al. Factorsthat influence the recruitment of patients to phase III studies in oncology.The perspective of the clinical research assistant. Cancer 2002;95:1584–1591.

　　4.Cox K, McGarry J. Why patients don’t takepart in cancer clinical trials: an overview of the literature. Eur J CancerCare 2003;12:114–122.

　　5.Sharp L, Cotton SC, Alexander L, et al. onbehalf of the TOMBOLA group. Reasons for participation and non-participation ina randomized controlled trial: postal questionnaire surveys of women eligiblefor TOMBOLA (Trial of Management of Borderline and Other Low-grade Abnormalsmears). Clin Trials 2006;3:431–442.

　　6.Barnes K. Patients provide insight into trialparticipation. Outsourcing-Pharma.com, July 4, 2007. Available atwww.outsourcing-pharma.com/content/view/print/135930. Access January 21, 2015.

　　7.Mills EJ, Seely D, Rachlis B, et al. Barriersto participation in clinical trials of cancer: a metaanalysis and systematicreview of patient-reported factors. Lancet Oncol 2006;7:141–148.
　　作者：周支瑞