临床试验中心启动阶段所需文件清单

发布日期：2023-10-10 阅读量：次

　　今天是依然为了方便各位CRA高效工作而存在的一天。今天给大家列举了一下临床试验中心启动前和启动会上可能会产生的文件。这些文件大多公司SOP中都有，我这里就稍微梳理一下，大家可以收藏，方便随时查看~

临床试验中心启动阶段所需文件清单(图1)

　　启动前

　　o伦理全套：-递交信（CRA-PI，PI-EC）；-批件；-递交清单和对应文件；-伦理发票或收据；
　　o研究协议
　　o遗传办承诺书/批件
　　o研究团队成员CV/ GCP证书/ 资格认证
　　o实验室质评证书/仪器校准证书
　　o实验室参考范围
　　o临床试验物资接收单
　　o药品申请/批准/发放/接收文件
　　o首付款发票
　　o沟通记录（如有）

　　启动会

　　oSIV确认函
　　oSIV跟进函
　　o访视签到表
　　o启动会PPT
　　o启动会议程
　　o启动会签到表
　　o启动会培训记录
　　o授权表
　　o原始数据确认表
　　o其他项目文件

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