浅析临床试验中样本检测现状

　　临床试验中需要检测的样本种类繁多，通常涉及临床常规检验，生物标志物、基因突变检测和探索性实验等类别。

　　而新版GCP第三十七条提到的涉及医学判断的样本检测，笔者认为可以理解为“临床检验”，泛指由临床实验室为临床医学提供的一系列实验室检测工作和项目结果，为临床医生提供用于疾病诊断的科学依据。

　　临床检验应提供有临床价值且精准的检测结果，以使临床医生能对病人的疾病做出正确的诊断和及时治疗，为预防疾病、观察疗效以及推测预后等提供重要信息。因此，确保临床实验室临床检验结果准确可靠是极其重要的。

　　目前开展的临床试验中，用于临床检验的临床实验室大部分来自临床试验机构，少部分来自中心实验室。所谓中心实验室，是指在多中心试验中，为避免临床试验机构临床实验室无法检测某个或多个涉及安全性和疗效指标的检验项目，或各个实验室的检查方法、正常值范围不同而对试验数据造成大的检测偏倚而建立的一种实验室，其也是一种合同研究组织（CRO）。

　　按照《药物临床试验机构管理规定》第五条的要求，药物临床试验机构应当具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质。这些机构的临床实验室均需按照卫生健康主管部门要求接受年度的室间质评检查并获得合格证书，检验检测水平有所保障。

　　近年来，申办者为保持数据的一致性，使用中心实验室进行临床检验的试验项目越来越多，甚至出现盲目追逐一致性而忽视受试者的安全与权益，将临床试验机构临床实验室能检测的常规检查项目（如血常规、尿常规、生化常规等）和需受试者承担额外诊疗风险的项目送中心实验室检测的现象。

　　笔者认为，大多数常规检查报告是疾病诊断、治疗决策，特别是安全性监测的依据，对此使用中心实验室检测，或将导致研究者无法及时获得检测结果，若涉及重要安全指标和疗效判断，会影响对受试者的诊疗;

　　受试者因等待中心实验室的检测结果，将会延长门诊等候或住院时间，研究者在急需了解受试者相关检测结果时，可能会出现在医院重复检测已送中心实验室的项目，而这些重复检测可能增加受试者的创伤和风险;

　　并且部分中心实验室的检测报告为英文，不利于大部分受试者理解报告和充分知情。

　　因此各方应重点关注承担临床检验的中心实验室是否具备相应资质以及是否合规的问题。

　　本研究结合本研究室近年开展的多个试验项目，探讨生物样本处理与保存的重要性，从而建立科学的标本处理与保存的流程，旨在提高临床试验生物样本的安全以及试验结果的准确可靠。