临床试验客户（申办方）管理——监查员视角

　　客户是企业生存的重要资源，对客户进行科学有效的管理，利于企业的可持续发展。下面便从监查员的角度出发，简单谈谈临床试验中的客户管理。

　　在临床试验应用中，可以将客户按重要程度进行分级。评判标准可参考：影响力、经验水平、依从性、执行力等。

　　研究者和研究中心的资质评价和选择是临床试验的前期准备工作之一。这一过程的目的在于选择影响力高、有经验、有资质、有兴趣参与研究并能够按照计划执行的研究者。研究者应能够在临床试验规定的时间内招募足够数量的患者，并应有一支符合资质要求的研究团队和足够的临床研究设施来进行试验。研究团队由助理研究者和其他研究人员组成。研究设施包括所需的诊断实验室、影像实验室、存放研究产品/研究文件的空间和供监查使用的空间。

　　一、研究者团队

　　1.前期调研的过程中不应忽视对研究者在业内影响力的考察，尤其多中心临床试验中协调研究者的选择，协调研究者负责临床试验过程中各临床试验机构间的工作协调，在临床试验前期、中期和后期组织研究者会议，并与申办者共同对整个试验的实施负责。选择影响力高的协调研究者/研究者，有助于获得更多的业内信息和资源，如：协调研究者推荐参研单位和研究者，有影响力和号召力的协调研究者可能会提高其他中心研究者的研究兴趣和参与度；影响力高的研究者更有可能具备充足的人员来执行研究，可能会提供更多的业内信息，对临床试验工作的进行起到指导和参考的作用。

　　2.研究者的经验水平是调研过程中不可或缺的因素之一，选择临床经验丰富、使用过同类产品或参与过相关临床试验的研究者将会降低临床试验过程中的风险水平。

　　3.在临床试验中，研究的质量不仅与受试者的依从性有关，更与研究者的依从性密切相关。研究者在整个临床试验中处于主导地位，其依从性和执行力取决于对本项目感兴趣的程度，取决于本项目对研究者的价值。

　　4.研究进行中，根据和招募率制订监查计划，确定监查/拜访周期及方式，通常包括：
　　（1）具有沟通优势的现场监查/拜访
　　（2）更加方便快捷的线上监查（EDC）

　　监查过程通常进行的工作：
　　①SDV，保证临床试验数据质量；
　　②与研究者沟通招募进展情况：确定招募进度是否缓慢，若是，获知原因：研究者对试验的积极性/受试者资源受限/人力、资金上不充足等，并与研究者沟通解决预案；
　　③与研究者沟通项目情况：保证研究团队正确理解和执行研究方案的规定，减少试验项目继续进行中出现不必要的错误和额外校正工作。若研究者出现方案偏离，需与研究者进行方案要求沟通，必要时进行针对性的培训，逐步另其遵循方案规定进行操作，保证临床试验质量等工作；
　　④患者方案依从性差：与研究者沟通对患者筛选的要求，尽量降低依从性差的患者入组试验。
　　⑤出现严重不良事件：与接诊研究者沟通SAE的情况，及时填写报告。向主要研究者汇报SAE的情况，协助递交报告；
　　⑥核实样品及物资库存情况，及时更新补充。

　　二、临床试验机构

　　临床试验机构的日常工作及职责：
　　1.熟悉并严格执行《赫尔辛基宣言》、GCP以及我国政府的其他相关法规。
　　2.承担国家食品药品监督管理局批准的临床试验任务。
　　3.负责对上市后药品进行临床再评价工作。
　　4.制订较为完善的的临床试验管理制度和标准操作规程。
　　5.对所开展的临床试验进行严格的质量管理。
　　6.对机构内各专业进行组织协调、技术指导、人员培训。
　　7.开展临床研究咨询及信息交流。
　　8.承担卫生部和国家食品药品监督管理局下达的其他任务。

　　在临床试验过程中，临床试验机构的作用贯穿全程，不可或缺。他们对于临床试验的流程及要求往往是非常专业的，因此研究前期需调研好机构的办事流程，保证临床试验进行过程中的合法合规性、并投入适当的精力维护关系。

　　三、伦理委员会

　　伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务工作者组成的独立的组织，对临床医学和健康研究项目进行事先的审查、提出修改要求、是否批准，对进行中项目的跟踪复审，对研究在科学、伦理和规范方面是否符合国际和国内相关规范和指南发挥监督作用。临床试验的设计和实施过程中应注意保护受试者的权益和福祉。

　　四、临床协调员

　　对于CRC的管理，最初的了解往往来自简历，知晓其年龄、从业经历、项目经验、是否长期驻扎在这家中心等；在日常工作中观察C的工作习惯：如接收物资后是否主动告知、习惯的沟通方式、回复问题是否及时、工作计划是否能如期完成。

　　对CRC的管理应有侧重点：如盯紧数据录入和质疑答复，坚持周报，沟通研究中心近期的病源情况和招募推荐情况，定期梳理AE与PD。做好CRC培训非常重要，双方都有投入，认真互动，使其“知其然”并“知其所以然”。明确临床试验中各方的职责划分，做到事前约定，最好生成文件，在工作中双方互相磨合，互相信任、互相管理。

　　五、受试者

　　受试者是整个临床试验研究的载体，也是整个临床试验重要参与者。与其他临床试验的参与者相比，受试者属于相对弱势群体，参与临床试验的过程中避免出现以下问题：严重的信息不对称导致受试者在临床试验中合法权益得不到保障。患者的依从性不够。由于缺少相应的医疗知识，一旦发生不良反应就会惊慌失措，拒绝进行进一步试验，甚至出现医疗纠纷。

　　六、明确自己/项目组对这家中心的预期：

　　明确自己/项目组对这家中心的预期：

　　往往监查员会忽略掉关键的一点，就是项目组对某家中心的期待，和自身投注到这家中心的精力是不对等的。接手的同时，要明确各方对这家中心的预期是怎样的，集中在哪一方面：是追求数据质量、入组进度亦或是格外关注安全性……不同的期待，意味着要对本中心采取“不同级别、不同方向”的管理模式。

　　试验前期根据调研情况制订出上述相关各方精力投入百分比及人员管理计划，并在试验进行过程中根据实际情况不断修正，增加其合理性，真正利用其指导日常的实践，使计划和工作相辅相成。