CRC角度解读新老版GCP中的安全性报告

　　今天我们来从CRC的角度详细解读一下新版GCP与老版GCP中的安全性事件报告。

　　CRC的职责里面有一条是协助研究者上报安全性报告，那么我们今天就安全性报告改版前后对CRC来说都有改变呢？

　　首先来看下2003版GCP研究者的职责中第二十六条：研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

　　这里对安全性报告的上报仅仅只有110个字符，但是却让我们CRC手忙脚乱呢，因为要协助研究者在研究者获知SAE事件的24小时之内上报多个部门，其中仅卫生行政相关部门就要上报三处，分别是国家局、省局、和卫健委，需要优先传真发送报告。如果传真失败的话，要保留传真失败的回执，并且是连续传真失败三次的回执。收集这些传真失败的九份回执之后，还要尽快补充邮件。因为传真失败了，那就只能邮件再次发送，哦对了，比如郑州这边的省局是发送EMS上报，还要及时预约快递，24小时之内协助研究者完成寄送。这些动作做完之后才算是上报至国家局、省局及卫健委。完成这些之后我们还要以最快的速度协助研究者上报至申办方，再协助研究者按照本中心的要求上报本中心伦理及机构。这样一个完整的安全性报告才算协助研究者上报完成，后续要做的比较及时的就是在24小时之内录入至EDC（这个需要依照项目要求及时录入）。到这里，我们CRC才算松了口气，可见2003版GCP中关于研究者对安全性上报，CRC的协助任务有多繁重。这也就是为什么即使一个很有经验的CRC当听到要协助研究者上报安全性报告时，也会稍有压力的原因啦！

　　那么咱们再一起来看下2020版GCP中关于研究者的安全性报告：

　　第二十六条研究者的安全性报告应当符合以下要求：

　　除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。

　　涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

　　研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。

　　这里足足有334个字符来讲解安全性报告，报告的对象也就只有申办者一方，形式上也没有过多限制，而且内容也越来越与ICH-GCP中的内容贴合，这里与ICH-GCP的高度契合也更体现了中国政府对新药研发的国际化态度与决心。

　　另外新版GCP特别强调了关于研究者应当在签收阅读后应当考虑受试者的治疗是否需要调整。这里更多的是体现了法规更多的保护受试者的安全及权益。

　　总之，2020版GCP相较于2003版GCP来说，不管是对受试者来说，还是对协助研究者上报安全性报告的CRC来说，都是大大利好呀！
　　作者：维多利亚